חיסון מודרנה נגד COVID-19

mRNA-1273
בטיחות
מעמד חוקי	אושר לשימוש חירום
דרכי מתן	זריקה
מזהים
קוד ATC	J07BX03

ספייק ווקס^[1] או mRNA-1273 הוא חיסון COVID-19 שפותח על ידי חברת התרופות מודרנה.^[2]^[3]^[4] בדצמבר 2020 קיבל החיסון אישור חירום של ה-FDA לשימוש בארצות הברית,^[5] כאשר הסוכנות האירופית לתרופות (The European Medicines Agency ,EMA) הודיעה כי תחליט על אישור שימוש בשטחי האיחוד האירופי עד 1 בדצמבר 2020.^[6] בינואר 2022, אישור החירום שסיפק ה-FDA קיבל אישור מלא.^[7]

פיתוח ומחקרים

בינואר 2020 הודיעה מודרנה על פיתוח חיסון RNA נגד נגיף SARS-CoV-2 בשם mRNA-1273. טכנולוגיית המודרנה היא תרכובת שליח RNA (modRNA) שעברה שינוי של נוקלאוזידים בשם mRNA-1273 המשרה חסינות מפני SARS-CoV-2 על ידי קידוד של חלבון ספייק מיוצב הקיים על פני חלקיקי SARS-CoV-2. בעקבות הודעה זו זינקו מניותיה של מודרנה והמנכ"ל ובכירים אחרים החלו בתוכנית גדולה למכירת ההשקעות שלהם.

שלב I של הניסויים הקליניים של mRNA-1273 בבני אדם החלו במרץ 2020 בשותפות עם המכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות בארצות הברית. באפריל התחייב מינהל המחקר והפיתוח המתקדם הביו-רפואי בארצות הברית (BARDA) של מתן עד 483 מיליון דולר לפיתוח החיסון של מודרנה. התוכניות לבדיקת מינון ויעילות שלב II, שאמורות היו להתחיל במאי 2020, אושרו על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA). מודרנה חתמה על שותפות עם יצרנית החיסונים השווייצרית Lonza Group למסירת 300 מיליון מנות בשנה.

ב-25 במאי 2020, Moderna החלה בניסוי קליני שלב IIa בהשתתפות 600 משתתפים מבוגרים כדי להעריך את הבטיחות ואת ההבדלים בתגובת הנוגדן לשתי מנות של החיסון המועמד שלה, mRNA-1273, מחקר שצפוי להסתיים בשנת 2021.

מודרנה והמכון הלאומי לאלרגיה ומחלות זיהומיות החלו בניסוי שלב III בארצות הברית ב-27 ביולי 2020. 30,000 מתנדבים חולקו לשתי קבוצות: קבוצה אחת קיבלה שתי מנות של 100 מיקרוגרם של mRNA-1273, והשנייה קיבלה פלצבו: תמיסת נתרן כלוריד של 0.9%. החל מ-7 באוגוסט השתתפו במחקר יותר מ-4,500 מתנדבים.

ב-16 בנובמבר 2020 פרסמה מודרנה נתונים ראשוניים מניסוי קליני שלב III המראה יעילות של 94% במניעת COVID-19. תופעות הלוואי כללו תסמינים דמויי שפעת כמו כאב במקום ההזרקה, עייפות, כאבי שרירים וכאבי ראש. התוצאות של לא היו חד משמעיות, מכיוון שהניסוי יימשך עד סוף 2022, הם לא נבדקו או פורסמו בכתבי עת רפואיים. ב-15 בנובמבר 2020 הודיע המכון הלאומי לבריאות של ארצות הברית כי תוצאות הבדיקה הכוללות, חיוביות.

החברה חקרה חיסון לשכבות הגיל השונות. עם התפתחות נגיף הקורונה, החברה קידמה חיסון מותאם זן.^[8]

מתן אישור

בדצמבר 2020 קיבל החיסון אישור חירום של ה-FDA לשימוש בארצות הברית.

הסוכנות האירופית לתרופות (EMA) פתחה בהליך בדיקה חריג למתן אישור חירום על מנת לאפשר גישה לשוק ללא עיכוב.^[9]^[10] הליך האישור לאיחוד האירופי החל ב-1 בדצמבר. ה-EMA עשוי להמליץ על אישור מותנה במקרים בודדים עוד לפני שנתוני הניסוי הקליני יהיו זמינים במלואם. במקרה זה, חברת התרופות מודרנה מתחייבת לעמוד בתנאים שקבעה הרשות תוך פרק זמן מסוים, כגון מסירת נתוני שלב III מלאים, שהתקיימו ב-17 בדצמבר 2020.^[11] הוועדה למוצרים רפואיים לשימוש אנושי קבעה פגישה לא מתוכננת ב-6 בינואר 2021 להערכת חבילת הנתונים האחרונה שמסר היצרן, ובמידת האפשר, לקבל החלטה על האישור. התאריך שנקבע במקור, 12 בינואר 2021, יישמר כתאריך חלופי.^[12] ביולי 2021, החיסון אושר גם לבני 12–17, בנוסף לבני 18 ומעלה.^[13]

המדינה הראשונה בה ניתן אישור קבוע לחיסוני מודרנה הייתה קנדה^[14] והשנייה הייתה בריטניה.^[15]

ב-13 באוגוסט 2021, אישר ה-FDA מנה שלישית עבור מדוכאי חיסון.^[16] אישור דומה נתן ה-EMA ב-4 באוקטובר 2021.^[17] באוקטובר אושרה מנה שלישית לבני 65 ומעלה ולמי שבסיכון בשאר הגילים.^[18] אישור החירום שניתן הורחב לבני 18 ומעלה ב-19 בנובמבר 2021.^[19]^[20]

ב-17 ביוני 2022, העניק ה-FDA אישור חירום המתיר לחסן את בני ובנות חצי שנה עד 4. הוא ניתן כסדרה ראשונית של שתי מנות, בהפרש של חודש, לאנשים בני 6 חודשים עד 17 שנים. החיסון מורשה גם לספק מנה שלישית מסדרה ראשונית לפחות חודש לאחר המנה השנייה עבור אנשים בקבוצת גיל זו שנקבעו שיש להם סוגים מסוימים של פגיעה חיסונית. באותה העת, החיסון היה בעל אישור קבוע לבני 18 ומעלה.^[21]^[22]

ב-31 באוגוסט 2022, העניק ה-FDA אישור חירום המתיר לחסן בני 18 ומעלה החיסון אשר הותאם לוריאנט אומיקרון של נגיף הקורונה ולזן המקורי.^[23]

בספטמבר 2024 אושר לשימוש בישראל תרכיב ספייק-וקס עדכני נגד וריאנט JN.1 של קוביד-19 מתוצרת מודרנה לבני 6 חודשים ומעלה.^[24]

הפקה וייצור

בארצות הברית, כ-20 מיליון פחיות הופקו מראש באמצע דצמבר 2020 והייצור המקומי באירופה החל כמה שבועות קודם לכן. בדצמבר 2020, מודרנה ציפתה לייצר כ-700 עד 800 מיליון מנות בשנת 2021, המיועדות הן לארצות הברית ולשאר העולם. לדברי מודרנה, ניתן לאחסן את החיסון למשך חצי שנה במינוס -20 מעלות ונשאר יציב למשך 30 יום בטמפרטורות שבין -2 עד 8 מעלות. נציבות האיחוד האירופי טענה כי היא מנהלת כעת משא ומתן עם החברה האמריקאית לאספקת עד 160 מיליון מנות חיסון.

תופעות לוואי

קיים סיכון מוגבר לדלקת שריר הלב ולדלקת קרום הלב לאחר החיסון, בעיקר תוך 14 ימים, בגברים צעירים, לאחר המנה השנייה. רובם החלימו אך היו שנפטרו.^[25] בנוסף, נמצא סיכון מוגבר לדלקת מוח מפושטת חריפה (ADEM) אצל מי שחוסנו במנה הראשונה של חיסון מודרנה נגד קורונה.^[26]

קישורים חיצוניים

מדיה וקבצים בנושא חיסון מודרנה נגד COVID-19 בוויקישיתוף

הערות שוליים

^ Spikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna), הסוכנות האירופית לתרופות
^ "Increasing number of biopharma drugs target COVID-19 as virus spreads". www.bioworld.com (באנגלית). נבדק ב-2020-12-13.
^ finanzen net GmbH. "These 5 drug developers have jumped this week on hopes they can provide a coronavirus treatment". markets.businessinsider.com (באנגלית אמריקאית). נבדק ב-2020-12-13.
^ Kelland, Julie Steenhuysen, Kate (2020-01-24). "With Wuhan virus genetic code in hand, scientists begin work on a vaccine". Reuters. נבדק ב-2020-12-13.
^ שירות כלכליסט, ה-FDA אישר סופית את החיסון של מודרנה לקורונה, באתר כלכליסט, 19 בדצמבר 2020
^ Frühere Entscheidung über Moderna-Impfstoff
^ Naomi Thomas and Ben Tinker CNN, Moderna's Covid-19 vaccine receives full FDA approval, CNN
^ מודרנה מודיעה כי חיסוני הבוסטר שלה יעילים נגד כל זני האומיקרון, באתר וואלה, 22 ביוני 2022
^ EMA starts rolling review of mRNA COVID-19 vaccine by Moderna Biotech Spain, S.L.
^ Extraordinary meeting of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 6 January 2021
^ „Nachfrage nach Corona-Impfstoff ist viel höher als das Angebot“, stuttgarter-zeitung.de
^ Update on assessment of marketing authorisation application for Moderna’s mRNA-1273 COVID-19 vaccine
^ עדכון מצ'אט הכתבים של N12, באתר N12
^ Drug Details, covid-vaccine.canada.ca
^ Summary of the Public Assessment Report for Spikevax, GOV.UK (באנגלית)
^ יולן כהן, ‏ועדת המומחים הכריעה: מנת חיסון שלישית מגיל 50 ומעלה, באתר ‏מאקו‏, 12 באוגוסט 2021
^ Comirnaty and Spikevax: EMA recommendations on extra doses and boosters
^ ועדת מומחי ה-FDA המליצה על מתן בוסטר של מודרנה לבני 65 ומעלה, באתר ynet, 14 באוקטובר 2021
^ ארה"ב: ה-FDA אישר את מנת החיסון השלישית לבני 18 ומעלה, באתר וואלה, 19 בנובמבר 2021
^ FDA authorizes COVID vaccine boosters for all adults, www.cbsnews.com (באנגלית אמריקאית)
^ FDA authorizes 1st COVID-19 shots for infants, preschoolers, AP NEWS, ‏2022-06-17 (באנגלית)
^ Office of the Commissioner, Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Moderna and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccines for Children Down to 6 Months of Age, FDA, ‏2022-06-17 (באנגלית)
^ Office of the Commissioner, Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Moderna, Pfizer-BioNTech Bivalent COVID-19 Vaccines for Use as a Booster Dose, FDA, ‏2022-08-31 (באנגלית)
^ משרד הבריאות – האגף לאפידמיולוגיה, תרכיבים נגד נגיף קורונה החדש Coronavirus (COVID-19) vaccines, ‏09/2024 (בעברית)
^ מדיסון פארמה, ספייק-וקס - עלון לצרכן, באתר מאגר התרופות - משרד הבריאות, ‏10/2023
^ מערכת וואלה! בריאות, מחקר חיסוני הקורונה הכי גדול עד כה מצא כמה ממצאים מדאיגים מאוד - וואלה! בריאות, באתר וואלה!, ‏2024-02-20 (ארכיון)

[1] Spikevax (previously COVID-19 Vaccine Moderna), הסוכנות האירופית לתרופות

[2] "Increasing number of biopharma drugs target COVID-19 as virus spreads". www.bioworld.com (באנגלית). נבדק ב-2020-12-13.

[3] zen net GmbH. "These 5 drug developers have jumped this week on hopes they can provide a coronavirus treatment". markets.businessinsider.com (באנגלית אמריקאית). נבדק ב-2020-12-13.

[4] Kelland, Julie Steenhuysen, Kate (2020-01-24). "With Wuhan virus genetic code in hand, scientists begin work on a vaccine". Reuters. נבדק ב-2020-12-13.

[5] שירות כלכליסט, ה-FDA אישר סופית את החיסון של מודרנה לקורונה, באתר כלכליסט, 19 בדצמבר 2020

[6] Frühere Entscheidung über Moderna-Impfstoff

[7] Naomi Thomas and Ben Tinker CNN, Moderna's Covid-19 vaccine receives full FDA approval, CNN

[8] מודרנה מודיעה כי חיסוני הבוסטר שלה יעילים נגד כל זני האומיקרון, באתר וואלה, 22 ביוני 2022

[9] EMA starts rolling review of mRNA COVID-19 vaccine by Moderna Biotech Spain, S.L.

[10] Extraordinary meeting of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP): 6 January 2021

[11] „Nachfrage nach Corona-Impfstoff ist viel höher als das Angebot“, stuttgarter-zeitung.de

[12] Update on assessment of marketing authorisation application for Moderna’s mRNA-1273 COVID-19 vaccine

[13] עדכון מצ'אט הכתבים של N12, באתר N12

[14] Drug Details, covid-vaccine.canada.ca

[15] Summary of the Public Assessment Report for Spikevax, GOV.UK (באנגלית)

[16] יולן כהן, ‏ועדת המומחים הכריעה: מנת חיסון שלישית מגיל 50 ומעלה, באתר ‏מאקו‏, 12 באוגוסט 2021

[17] Comirnaty and Spikevax: EMA recommendations on extra doses and boosters

[18] ועדת מומחי ה-FDA המליצה על מתן בוסטר של מודרנה לבני 65 ומעלה, באתר ynet, 14 באוקטובר 2021

[19] ארה"ב: ה-FDA אישר את מנת החיסון השלישית לבני 18 ומעלה, באתר וואלה, 19 בנובמבר 2021

[20] FDA authorizes COVID vaccine boosters for all adults, www.cbsnews.com (באנגלית אמריקאית)

[21] FDA authorizes 1st COVID-19 shots for infants, preschoolers, AP NEWS, ‏2022-06-17 (באנגלית)

[22] Office of the Commissioner, Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Moderna and Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccines for Children Down to 6 Months of Age, FDA, ‏2022-06-17 (באנגלית)

[23] Office of the Commissioner, Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Authorizes Moderna, Pfizer-BioNTech Bivalent COVID-19 Vaccines for Use as a Booster Dose, FDA, ‏2022-08-31 (באנגלית)

[24] משרד הבריאות – האגף לאפידמיולוגיה, תרכיבים נגד נגיף קורונה החדש Coronavirus (COVID-19) vaccines, ‏09/2024 (בעברית)

[25] מדיסון פארמה, ספייק-וקס - עלון לצרכן, באתר מאגר התרופות - משרד הבריאות, ‏10/2023

[26] מערכת וואלה! בריאות, מחקר חיסוני הקורונה הכי גדול עד כה מצא כמה ממצאים מדאיגים מאוד - וואלה! בריאות, באתר וואלה!, ‏2024-02-20 (ארכיון)

[1]

[2]

[3]

[4]

[5]

[6]

[7]

[8]

[9]

[10]

[11]

[12]

[13]

[14]

[15]

[16]

[17]

[18]

[19]

[20]

[21]

[22]

[23]

[24]

[25]

[26]