ויקיפדיה

חיסון ספוטניק V נגד COVID-19

חיסון נגד קורונה
אין לבלבל עם אין לבלבל ערך זה עם הערך "ספוטניק 5".

חיסון ספוטניק V נגד COVID-19 (ברוסית: "Спутник V"[3]) הוא שמו המסחרי של "Gam-COVID-Vac" (ברוסית: Гам-КОВИД-Вак) והוא חיסון נגד קורונה, שפותח על ידי מרכז המחקר הלאומי לחקר מגפות ומיקרוביולוגיה על שם גאמליה ברוסיה ומופץ על ידי חברת התרופות Biocad, במימון הקרן הרוסית להשקעות ישירות ונרשם כפטנט ברוסיה.[4]

ספוטניק וי
Гам-КОВИД-Вак
בקבוקוני החיסון
בקבוקוני החיסון
בטיחות
מעמד חוקי נרשמה
מזהים
קוד ATC J07BX03 עריכת הנתון בוויקינתונים
לעריכה בוויקינתונים שמשמש מקור לחלק מהמידע בתבנית
עובדת רפואה ממוסקבה עם בקבוקון של החיסון.
נשיא רוסיה פוטין בשיחת וידאו עם שרי ממשלה ב-11 באוגוסט 2020 במהלכה הכריז על רישום החיסון.[1][2]
חיסון חיילים וצוות אזרחי בבסיס של הצי הצפוני במנה שנייה של חיסון "ספוטניק V".

החיסון נרשם ב-11 באוגוסט 2020 על ידי משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית והוא הראשון בעולם שהופק, נרשם ואושר רשמית על ידי משרד בריאות.[5][6][7] בעיתון הגרמני "Der Tagesspiegel", נטען כי יותר מששים מדינות, בהן הפיליפינים, הודו, ברזיל וסעודיה, גילו עניין בחיסון הרוסי.[8]

מחאה התפתחה בקהילה המדעית הבינלאומית בעקבות ההכרזה על רישום החיסון ברוסיה, בעיקר מכיוון שלא פורסמו תוצאות המחקרים הקליניים ואין עדויות לבטיחות, למינון יעיל, לסממנים ביולוגיים של תגובה חיסונית או ליעילות כנגד נגיף COVID-19. ברוב המדינות חיסונים אינם מאושרים או מורשים להפצה עד לבדיקת הבטיחות והיעילות על ידי הרגולטורים השונים.[9][10] עם זאת, קיריל דמיטרייב, ראש הקרן הרוסית להשקעות ישירות הודיע כי כלל הנתונים יפורסמו במהלך חודש אוגוסט[4] בפועל אלה פורסמו בכתב העת הרפואי The Lancet, בתחילת ספטמבר 2020, כשהממצאים מראים כי נערכו שני ניסויים בבני אדם, כל אחד מהם נמשך 42 ימים וכלל 38 מבוגרים בריאים והראו כי אף אחד ממקבלי החיסון לא פיתח תופעות לוואי משמעותיות וכי הודגמה עליית נוגדנים משמעותית.[11][12] בינואר 2021 פורסמה ביקורת עמיתים במגזין The Lancet שקבעה כי החיסון יעיל ב-91.6%.[13]

בסוף מרץ 2021, הודיע משרד הבריאות ברוסיה כי העניק אישור להשתמש בגרסה חדשה של החיסון "ספוטניק V", גרסה שלטענת המשרד מספקת הגנה מספקת מפני הנגיף במנה אחת בלבד.[14] ביוני 2021 נשיא רוסיה ולדימיר פוטין חשף במהלך התכנית הקו הישיר עם ולדימיר פוטין שהתחסן בחיסון זה בפברואר אותה שנה. החיסון נרשם ואושר ב-71 מדינות, כאשר חיסון המוני ברוסיה החל בדצמבר 2020 והתחסנו בו יותר מארבעה מיליון איש. גרסה מוחלשת יותר בשם "ספוטניק לייט" אושרה ביותר משלושים מדינות.

היסטוריה

עריכה

במאי 2020 הודיע מרכז המחקר הלאומי לאפידמיולוגיה ומיקרוביולוגיה על שם גאמליה כי פיתח חיסון, שאין לו תופעות לוואי.[15][16] לאחר ניסוים קליניים שבוצעו במאה מטופלים, ב-1 באוגוסט 2020, שר הבריאות הרוסי מיכאיל מוראשקו אמר לעיתונאים ש"הניסוי הקליני הושלם"[17] ועשרה ימים לאחר מכן החיסון נרשם ואושר רשמית על ידי הממשל הפדרלי. פיתוח חיסון בוצע על ידי מדעני המכון בהובלת אלכסנדר גינצבורג.

(...) אחת מבנותיי קיבלה את החיסון הזה. אני חושב שבמובן הזה היא לקחה חלק בניסוי. אחרי הזריקה הראשונה היה לה חום של 38 מעלות, אך למחרת הוא ירד לקצת מעל 37 וזהו. לאחר הזריקה השנייה הטמפרטורה שלה עלתה מעט, אך ירדה שוב. היא מרגישה טוב והמדדים טובים. אני יודע שלאנשים רבים אין תסמינים או חום לאחר הזריקה. למעשה, הם מרגישים כאילו שום דבר לא קרה. העיקר להבטיח בטיחות ויעילות ללא תנאי, של החיסון הזה בעתיד. אני מקווה שזה יקרה.

— ולדימיר פוטין במהלך הכרזה על החיסון. 11 באוגוסט 2020.[18][19]

נשיא רוסיה ולדימיר פוטין יחד עם שר הבריאות מקסים מוראשקו הודיעו ב-11 באוגוסט 2020[20][21] על רישום החיסון לקראת תחילת השלב השלישי של הניסויים הקליניים כדי לבחון את יעילותו. חיסון המוני מתוכנן להתחיל באוקטובר 2020 וישווק בעולם בשם "ספוטניק V".‏[22][23][24][25][26][27][28]

בשווקים הבינלאומיים החיסון ישווק בשם "ספוטניק V", כאזכור לרכב החלל ספוטניק 5, לטענת פקידי ממשל רוסים יותר מעשרים מדינות הביעו עניין בחיסון.[29] מחיר תרופה אחת מוערך ב-500 רובל רוסי לערך (כ-24 ש"ח).[30] ושר הבריאות הרוסי הדגיש כי החיסון לא יינתן מבלי להוכיח את יעילותו: "עמיתים זרים, ככל הנראה מרגישים את היתרונות התחרותיים של התרופה הרוסית (חיסון), מנסים להביע דעות שלדעתנו חסרות בסיס. מדינות רבות השתמשו במחקר כפוי מסוג כלשהו. אבל במקרה של החיסון הרוסי, אנחנו כבר היינו במהלך מחקר וניסויים קליניים. אם אנו מדברים על חיסון RNA, שמופק בעולם, היו פרסומים שחלק מהחיסונים שוחררו ללא מחקרים פרה-קליניים והשתמשו במישרין על בני אדם, מה שכלל לא קרה במקרה שלנו," הוא אמר.[31][32]

החיסון קיבל אישור רשמי להתחיל בשלב השלישי של הניסויים הקליניים בסוף אוגוסט 2020, במהלכו השתתפו 40,000 מתנדבים.[33][34] השלב השלישי הושלם בחודש נובמבר 2020.

באפריל 2022, משרד הבריאות של הפדרציה הרוסית רשם גרסת חיסון אף של החיסון. הוא מורכב משני מרכיבים והוא מוזרק עם פיית ריסוס מיוחדת לחלל האף במרווחים של שלושה שבועות.

תיאור

עריכה

החיסון הוא חיסון וקטורי ויראלי המבוסס על נגיף אדנו-אנושי המתמזג עם חלבון של SARS-CoV-2 כדי לעורר תגובה חיסונית.[35] החיסון Gam-COVID-Vac פותח על ידי אותן מעבדות ממשלתיות שפיתחו את מה שנטען כחיסון "יעיל נגד נגיף האבולה, כמו גם חיסון נגד נגיף MERS".[36] החיסון מורכב משני אדנו-וירוס רקומביננטים מסוג 5 (Ad5) ואדנו-וירוס מסוג 26 (Ad26) המשמשים כווקטורים בחיסון. החיסון מבוסס Ad26 משמש ביום הראשון וחיסון Ad5 ניתן ביום ה-21 למתן החיסון הראשון כדי להגביר את תגובת המערכת החיסונית.

רישום

עריכה

באוקטובר 2020, מממנת החיסון, הקרן הרוסית להשקעות ישירות, שלחה לארגון הבריאות העולמי בקשות להליך רישום מואץ (Emergency Use Listing, EUL) והכשרה מוקדמת של החיסון הרשום הראשון בעולם כנגד נגיף הקורונה. בכך, רוסיה הפכה לאחת המדינות הראשונות בעולם שהגישו מועמדות לארגון בבקשה להכשרה מוקדמת של החיסון שלה נגד הנגיף.

תוכנית ההכשרה המוקדמת היא תוכנית של האו"ם המתואמת על ידי ארגון הבריאות העולמי. זוהי תוכנית הבטחת איכות התרופות העולמית היחידה. הכשרה מוקדמת של תרופות ארגון הבריאות העולמי מעריכה את איכותן, בטיחותן ויעילותן של תרופות וחיסונים. בכפוף לעמידה בדרישות שנקבעו ובתקני ארגון הבריאות העולמי, המוצר הרפואי נכלל ברשימת התרופות המוקדמות. במגפה, רישום מואץ של החיסון על פי נוהל EUL יאפשר להפוך את החיסון הרוסי לזמין לכל העולם בזמן קצר יותר בהשוואה להליכים המקובלים תוך תמיכה במאמצים גלובליים למניעת הדבקה בנגיף הקורונה. הכשרה מוקדמת מוצלחת תאפשר לחיסון להיכלל ברשימת התרופות המשמשות ארגוני רכש בינלאומיים ומדינות לניהול רכישת תרופות בכמויות גדולות.

לדברי קיריל דמיטרייב, מנכ"ל הקרן הרוסית להשקעות ישירות: "הפדרציה הרוסית הייתה הראשונה בעולם שרשמה את החיסון ספוטניק V נגד קורונה, שנוצר על גבי פלטפורמה בטוחה, יעילה ונחקרה היטב של וקטורים אדנו-ויראליים אנושיים. שלחנו בקשה לרישום מהיר ולהכשרת החיסון על ידי ארגון הבריאות העולמי, שתאפשר לכלול את ספוטניק V ברשימת התרופות העומדות בתקני איכות, בטיחות ויעילות מובילים..."[37]

בפברואר 2021 דיווחה קרן ההשקעות הישירות כי החיסון נרשם ב-27 מדינות.[38]

הפצה

עריכה
 
תעודת חיסון בספוטניק V של אזרח קזחי.

בנובמבר 2020, הקרן הרוסית להשקעות ישירות הגיעה להסכם עם דרום קוריאה לייצור החיסון בשטחה. ההסכם נחתם בין הקרן לבין GL Rapha, אחת מחברות הביוטכנולוגיה המובילות בדרום קוריאה (המהווה חברת בת של Hankook Korus Pharm). הייצור אמור להתחיל בדצמבר 2020 והפצתו תחל בינואר 2021, כשמדובר על ייצור 150 מיליון מנות. בהמשך אותו חודש, נודע על מגעים בין ממשלת רוסיה וממשלת ישראל להפצת מנות חיסון גם לישראל, דבר שדווח במסיבת עיתונאים שכינס בנימין נתניהו ב-16 בנובמבר 2020. בנוסף לדרום קוריאה, הודו, ברזיל וסין הגישו בקשה לייצור החיסון הרוסי בשטחן.[39]

חיסון האוכלוסייה החל במוסקבה ב־5 בדצמבר 2020. בדצמבר 2020 נחתם הסכם שיתוף פעולה עם אסטרהזניקה לשילוב החיסון הרוסי עם החיסון הבריטי AZD1222, על מנת לקבל תוצאות יעילות משופרות יותר. ניסויים משותפים תוכננו ברוסיה לינואר 2021.[40]

ב־23 בדצמבר פורסם שהחיסון אושר לשימוש על ידי המינהל הלאומי לתרופות, מזון וטכנולוגיה רפואית בארגנטינה, שהפכה למדינה הראשונה באמריקה הלטינית שרשמה רשמית את החיסון. במקרה זה, הרישום בוצע כחלק מהליך רישום חירום מואץ. החיסון קיבל את אישור הרגולטור מבלי לבצע ניסויים קליניים נוספים בארגנטינה על בסיס תוצאות הניסויים הקליניים בשלב III ברוסיה. בבלארוס החלו לחסן בדצמבר 2020. החיסון אושר באותו חודש גם בסרביה ובאלג'יר והוגש גם לאישור משרד הבריאות האוקראיני, אך מטעמים שונים הרשויות בקייב סירבו לאשרו.

בינואר 2021 אושר החיסון לראשונה במדינה החברה באיחוד האירופי, הונגריה. בהמשך אושר גם במצרים, תוניסיה ובמדינות אחרות, רובן בחצי האי ערב, בצפון אפריקה ובמזרח אסיה. בפברואר 2021 סופקו כ-50 אלף מנות לרשות הפלסטינית,[41][42] ב-1 במרץ 2021 אושר החיסון לשימוש במדינה נוספת באיחוד האירופי, סלובקיה.[43] ובמרץ נודע כי ייפתחו קווי ייצור של החיסון באיטליה.[44][45][46] בפברואר 2021, דווח שישראל רכשה מנות חיסון עבור סוריה בעלות 1.2 מיליון דולר, בעסקה בתיווך רוסי לשחרור ישראלית שחצתה את הגבול לסוריה.

בסך הכל, החיסון זכה לאישור חירום ב־67 מדינות.[47]

 
עובד רפואה עם מנת חיסון של ספוטניק שנוצרה על ידי חברת BIOCAD בבית החולים Posadas Hospital בפרובינציה אל פאלומרה שבבואנוס איירס, ארגנטינה[48]
 
פתיחה חגיגית של מבצע החיסונים באיראן ב-12 בפברואר 2021, בבית החולים על שם האימאם רוחאללה ח'ומייני (بیمارستان امام خمینی), חיסון ספוטניק מתוצרת חברת Lekko‏[49][50]
 
מנת חיסון בידיו של עובד רפואה איראני בבית חולים.[51]

ייצור

עריכה
ייצור חיסון "ספוטניק V"
מדינה יצרן
רוסיה  רוסיה חברת MedGamal (מכון גאמליה), מוסקבה[52]
גנריום (חברת Pharmstandart), וולגינסקי, מחוז ולדימיר[53]
בינופארם (חברת-בת של סיסטמה), מוסקבה וזלנוגרד[54]
Biocad, סנקט פטרבורג[55]
R-Pharm, מוסקבה[56]
ברזיל  ברזיל Uniao Quimica (מיוני 2021)[57][58]
קזחסטן  קזחסטן מתחם הפרמצבטיקה של קרגנדה (KFK), קרגנדה[59]
בלארוס  בלארוס חברת Belmedpreparaty[60][61]
סרביה  סרביה טורלאק - המכון לווירוסים, חיסונים ותרופות[62]
ארגנטינה  ארגנטינה Laboratorios Richmond SACIF[63]
הודו  הודו Hetero Biopharma[64]
Virchow Biotech[65]
Stelis Biopharma[66]
Panacea Biotec[67]
קוריאה הדרומית  קוריאה הדרומית GL Rapha, צ'אנצ'ון (מאפריל 2021)
ISU ABXIS, יונגין[68]
הרפובליקה העממית של סין  הרפובליקה העממית של סין Shenzhen Yuanxing Gene-tech[69] (ממאי 2021)
TopRidge Pharma (ממאי 2021)[70]
Hualan Biological Bacterin Inc.‏[71]
גרמניה  גרמניה R-Pharm, אילרטיסן, בוואריה[72]
איטליה  איטליה Adienne Pharma & Biotech[73]
מצרים  מצרים Minapharm, ‏ProBioGen‏[74]

גרסאות

עריכה

ספוטניק לייט

עריכה
  ערך מורחב – ספוטניק לייט

Gam-COVID-Vac Lyo

עריכה

גרסה נוספת של החיסון נקראת בשם "Gam-COVID-Vac Lyo".

חיסון אף

עריכה

גרסת חיסון בצורת תרסיס לאף.

תופעות לוואי

עריכה
  • כאבי שרירים שנמשכים יום
  • חום גבוה לזמן קצר

יעילות

עריכה

הערכת היעילות של חיסון Gam-COVID-Vac בוצעה באמצעות מערכות בדיקה שונות: IgG, ELISA לחלבון S באורך מלא ולפרגמנט של חלבון S (RBD-domain), כיול של נוגדנים מנטרלים, תגובה חיסונית של תאי T בשתי גרסאות - CD4 לימפופרופרייפרציה - ותאי CD8 וייצורם של אינטרפרון גמא. השימוש בשני מרכיבים (Ad26 ו-Ad5), כפי שהגו המפתחים, יכול להגביר את יעילות החיסון, אך מכיוון ש-Ad5 הוא נגיף נפוץ למדי שאחראי על מקרים מסוימים של ARVI ואנשים רבים כבר נתקלו בו ויש להם נוגדנים ל-Ad5 (‏50-70 אחוזים, על פי הערכות שונות), מה שעלול להפוך את החיסון ללא יעיל, בעוד שהשנייה, Ad26, שכיחה פחות באוכלוסייה. במאמר שפורסם, הוכח כי נוכחות נוגדנים לווקטורי Ad5 ו-Ad26 אינה מתואמת עם נוכחות הנוגדנים שבאה לאחר מכן לחלבון S של נגיף הקורונה, מה שמעניק תקווה שהחסינות הקיימת לאדנווירוסים לא תשפיע על יעילות החיסון.

בדו"ח של מכון גמליה, עולה כי נערך ניסוי על 38 מתנדבים בריאים משני המינים בגילאי 18 עד 60 שנה. אחרי 42 יום מרגע מתן החיסון, כל הנבדקים הראו "היווצרות נוגדנים מנטרלי וירוסים לנגיף SARS-CoV-2". עם זאת, צוין כי נצפו 144 תופעות לוואי אצל מתנדבים, כאשר תופעות הלוואי הן לרוב קלות או בינוניות: חום, כאבים במקום ההזרקה, פריחה. לדברי שר הבריאות של רוסיה, מיכאיל מוראשקו, עד 15 בספטמבר נבדק חיסון נוסף על 300 מתנדבים, 14% התלוננו על תופעות לוואי קלות.

רמת הנוגדנים המנטרלים אצל מתנדבים שחוסנו ב-Gam-COVID-Vac הייתה גבוהה פי 1.4-1.5 מרמת הנוגדנים אצל אנשים שהיו נשאי COVID-19, בעוד שלחברת התרופות הבריטית AstraZeneca הייתה רמת הנוגדנים אצל מתנדבים מחוסנים בערך שווה לרמת הנוגדנים. מחקר שלם על חיסון אצל אוגרים סורים ועכברים מהונדסים פורסם בספטמבר ובו החיסון הראה יעילות של 100%.

חיסונים ותכשירים המבוססים על וקטורים אדנו-ויראליים אנושיים, אליהם שייך החיסון ספוטניק V, הוכיחו את בטיחותם במחקרים ארוכי טווח ונחקרו יותר ממספר טכנולוגיות המשמשות חברות תרופות מערביות לפיתוח חיסונים משלהן לקורונה. לדוגמה, טכנולוגיות mRNA וטכנולוגיות הווקטור אדנו-וירוס שעליהן מבוססים כמה חיסונים במחקר מתקדם מעולם לא שימשו בשום תרופה או חיסון מאושר ואף לא נחקרו על השפעות ארוכות טווח על בני אדם. תקנות רישום מהיר ותקנות חיסונים מחייבות מעקב אחר כל שימוש בחיסון במרשם הפדרלי של רוסיה.

במרץ 2021, בארגנטינה טענו כי החיסון הראה יעילות של 100% נגד נגיף הקורונה.[75][76] במשרד הבריאות הארגנטינאי טענו כי בניסוי שבו השתתפו 40,387 מחוסנים ספוטניק ו־146,194 לא מחוסנים בגילאי 60-79 - מנה אחת של Sputnik Light מורידה סיכויים להופעת תסמינים ב־78,6%, מונעת אשפוז ב־87,6%, מונעת מוות ב־84,7%. בארגנטינה ניתנו 4 מיליון מנות של החיסון.

ב-16 ביוני 2021 אלכסנדר גינצבורג הודיע כי החיסון יעיל מאוד נגד "הווריאנט ההודי" של הנגיף, שהיה אחראי ל-90% ממקרי ההדבקה החדשים ברוסיה מאז מאי 2021, כך על פי מחקרי מעבדה.[77]

יעילות "ספוטניק V" תלוי בגיל
החל מהיום ה-21 אחרי המנה הראשונה (ביום קבלת המנה השנייה)
גיל מקרים של
COVID-19 		קבוצת חיסון
(מקרים / מתוך / %)		 קבוצת פלצבו
(מקרים / מתוך / %) 		יעילות
‏18—30 5 1 / 1596 (0,1%) 4 / 521 (0,8%) 91,9% (51,2—99,3)
‏31—40 17 4 / 3848 (0,1%) 13 / 1,259 (1,0%) 90,0% (71,1—96,5)
‏41—50 19 4 / 4399 (0,1%) 15 / 1,443 (1,0%) 91,3% (73,7—96,9)
‏51—60 27 5 / 3510 (0,1%) 22 / 1146 (1,9%) 92,7% (81,1—97,0)
‏ > 60 10 2 / 1611 (0,1%) 8 / 533 (1,5%) 91,8% (67,1—98,3)
סך הכל 78 16 / 14,964 (0,1%) 62 / 4,902 (1,3%) 91,6 % (85,6—95,2)
יעילות החיסון תלוי זמן
החל מיום מתן המנה הראשונה 175 79 / 16,427 (0,5%) 96 / 5,435 (1,8%) 73,1% (63,7—80,1)
החל מהיום ה-14 של המנה הראשונה 109 30 / 14,999 (0,2%) 79 / 4,950 (1,6%) 87,6% (81,1—91,8)

ב-19 באפריל 2021, בדיווח של הקרן הרוסית להשקעות ישירות נטען שיעילות החיסון, על פי נתוני 3,8 מיליון מתחסנים, עמדה על 97.6%. על פי נתוני ממשלת רוסיה, מה-5 בדצמבר 2020 ועד 31 במרץ 2021, במסגרת תוכנית החיסון ההמוני, אחוז החולי החל מהיום ה-35 למתן המנה הראשונה עמד על 0.027%, בעוד שאחוז החולי בקרב לא מחוסנים מהאוכלוסייה הבוגרת עמד על 1.1%, החל מהיום ה-35 לתחילת תוכנית החיסון ההמוני.[78] לפי נתוני שלב III בניסויים החיסון, יעילות מנה אחת עומדת על 73.6%. זה הביא את רשויות הבריאות הרוסיות לאשר בחודש מאי 2021 את גרסת ספוטניק לייט בעלת מנה אחת, המשתמשת בווקטור rAd26. יעילותו במניעת תסמינים: 79.4%.

לפי נתוני משרד הבריאות של איחוד האמירויות הערביות בקרב 81,000 מחוסנים במדינה, שקיבלו את שתי המנות, החיסון הראה יעילות של 97,8% במניעת תחלואה קשה.

תגובות

עריכה

ב-10 באוגוסט 2020 דיווחו כלי תקשורת כי איגוד ארגוני הניסויים הקליניים ברוסיה הכולל מספר חברות ביו-פרמצבטיות מרכזיות ביניהן באייר, אסטרזנקה, נוברטיס, הציעו לדחות את רישום המדינה של החיסון עד לסיום מוצלח של השלב השלישי של הניסויים הקלינים שלו.[79][80]

ההכרזה על החיסון עוררה אופטימיות בשווקים ובבורסות של אסיה, שהביאה לעליית שערים ולעליית מחירי הנפט, בעוד הבורסות באירופה עלו ביותר מ-2%, שיא מאז אמצע יוני 2020.[81]

בהתייחס להכרזה, הביע ביל גייטס את דאגתו מהמהירות שבה החיסון פותח וטען ש"רוסיה חסרת אחריות ולא בודקת את החיסון בתקנים המתאימים".[82] בקרן הרוסית להשקעות ישירות, שמממנים את החיסון, טענו כי הסקפטיות העולמית בקשר לחיסון היא חלק ממגמה אנטי-רוסית וכי הקרן תפרסם את כל פרטי החיסון, כולל תוצאות הניסויים הקליניים.[83]

בישראל הביעו תקווה שהחיסון יתברר כיעיל וניהלו תיאום לצורך קיום משא ומתן עם הרוסים לרכישת מנות אם תתברר יעילותו.[84] בנוסף מנכ"ל מרכז רפואי הדסה זאב רוטשטיין טען כי הדסה הייתה שותפה לפיתוח החיסון באמצעות מרפאת הדסה במוסקבה (Hadassah.Moscow), הממוקמת במרכז החדשנות סקולקובו.[85]

בארצות הברית לא התרגשו מההכרזה והדגישו כי בטיחות ויעילות חשובים מזכות ראשונים[86][87][88] בדצמבר 2020, R-Pharm ומרכז גאמליה חתמו על מזכר הבנות עם AstraZeneca הבריטית לשיתוף פעולה בנושא פיתוח החיסון לקורונה ועריכת ניסויים משותפים בחיסון הבריטי ובחיסון הרוסי.[89]

בינואר 2021 פורסמה ביקורת עמיתים במגזין The Lancet שקבעה כי החיסון יעיל ב-91.6% ובפברואר 2021, בתשובה לשאלות העיתונאים אמר נשיא רוסיה ולדימיר פוטין שהוא מתכנן להתחסן נגד שפעת ו־Streptococcus pneumoniae, ולכן עליו להתייעץ תחילה עם רופאיו לפני שיתחסן נגד נגיף הקורונה.

באפריל 2021, דחתה סוכנות הרגולציה של ברזיל, Anvisa, את הבקשה של מספר מדינות בברזיל לעשות שימוש בחיסון, בשל מחסור במידע אמין על בטיחות החיסון ותהליכי הייצור שלו.[90]

ראו גם

עריכה

לקריאה נוספת

עריכה
  • Clinical trial number NCT04437875 for "An Open Study of the Safety, Tolerability and Immunogenicity of "Gam-COVID-Vac Lyo" Vaccine Against COVID-19" באתר ClinicalTrials.gov
  • Clinical trial number NCT04436471 for "An Open Study of the Safety, Tolerability and Immunogenicity of the Drug "Gam-COVID-Vac" Vaccine Against COVID-19" באתר ClinicalTrials.gov

קישורים חיצוניים

עריכה
  מדיה וקבצים בנושא חיסון ספוטניק V נגד COVID-19 בוויקישיתוף

הערות שוליים

עריכה
  1. ^ "Россия первой в мире зарегистрировала вакцину от коронавируса" (ברוסית). Interfax. נבדק ב-11 באוגוסט 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  2. ^ "Meeting with Government members". Kremlin.ru (באנגלית). נבדק ב-11 באוגוסט 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  3. ^ "В Минздраве рассказали о первой в мире вакцине против коронавируса". רי"א נובוסטי. 2020-08-11. נבדק ב-2020-08-11.
  4. ^ 1 2 РФ 17 августа подаст результаты испытаний COVID-вакцины для международной публикации
  5. ^ ""Гам-КОВИД-Вак": Россия первой в мире зарегистрировала вакцину от коронавируса". vesti.ru (ברוסית). רוסיה-24. נבדק ב-11 באוגוסט 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  6. ^ "Минздрав России зарегистрировал первую в мире вакцину от COVID-19" (ברוסית). משרד הבריאות של רוסיה. נבדק ב-11 באוגוסט 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  7. ^ "Между открытием и работающей вакциной — большая дистанция". קומרסאנט. נבדק ב-10 באוגוסט 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  8. ^ "Hat Russland den Corona-Impfstoff schon?" (בגרמנית). Der Tagesspiegel. נבדק ב-10 באוגוסט 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  9. ^ Lovelace Jr., Berkeley (11 באוגוסט 2020). "Scientists worry whether Russia's Sputnik V' coronavirus vaccine is safe and effective". CNBC (באנגלית). נבדק ב-11 באוגוסט 2020. {{cite news}}: (עזרה)
  10. ^ "Vaccine and immunization quality and safety". World Health Organization. 20 ביולי 2020. נבדק ב-11 באוגוסט 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  11. ^ Safety and immunogenicity of an rAd26 and rAd5 vector-based heterologous prime-boost COVID-19 vaccine in two formulations: two open, non-randomised phase 1/2 studies from Russia
  12. ^ כתב העת לנסט: כל הנבדקים שקיבלו את החיסון הרוסי פיתחו נוגדנים לקורונה
  13. ^ איתי גל, תוצאות סופיות של החיסון הרוסי, ספוטניק: 91.6% יעילות, באתר ynet, 2 בפברואר 2021
  14. ^ הבריטים יוצאים מהסגר, בצרפת "כל האופציות על השולחן", באתר ynet, 29 במרץ 2021
  15. ^ "Russia plans to start producing coronavirus vaccine in September" (באנגלית). Daily Sabah. 13 ביוני 2020. נבדק ב-10 באוגוסט 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  16. ^ איתי גל, תמונת מצב: אלו חיסוני הקורונה שהגיעו לשלבים הסופיים, באתר ynet, 30 ביולי 2020
  17. ^ "Clinical trials of Gamaleya center's coronavirus vaccine are over". TASS. נבדק ב-10 באוגוסט 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  18. ^ Вакцина от COVID-19 — в словах чиновников и документах разработчика
  19. ^ Meeting with Government members
  20. ^ Coronavirus: Putin says vaccine has been approved for use
  21. ^ פוטין: אישרנו חיסון ראשון בעולם לקורונה, הבת שלי קיבלה אותו, באתר וואלה, 11 באוגוסט 2020
  22. ^ Tétrault-Farber, Gabrielle; Soldatkin, Vladimir (11 באוגוסט 2020). "Russia becomes first country to approve a COVID-19 vaccine, says Putin". Reuters. Moscow. נבדק ב-11 באוגוסט 2020. {{cite news}}: (עזרה)
  23. ^ "Coronavirus: Putin says vaccine has been approved for use". BBC. 11 באוגוסט 2020. נבדק ב-11 באוגוסט 2020. {{cite news}}: (עזרה)
  24. ^ Lo, Andrew; Siah, Kien; Wong, Chi (14 במאי 2020). "Estimating probabilities of success of vaccine and other anti-infective therapeutic development programs". Harvard Data Science Review. MIT Press (Special Issue 1 - COVID-19). doi:10.1162/99608f92.e0c150e8. נבדק ב-11 באוגוסט 2020. {{cite journal}}: (עזרה)
  25. ^ גלי וינרב, ‏רוסיה אישרה חיסון לקורונה; פוטין: "הבת שלי קיבלה אותו", באתר גלובס, 11 באוגוסט 2020
  26. ^ "Путин объявил о регистрации в России первой вакцины от коронавируса". רי"א נובוסטי. 2020-08-11. נבדק ב-2020-08-11.
  27. ^ "Коронавирус в России: зарегистрировали вакцину от Covid-19, дочь Путина сделала прививку". Русская служба Би-би-си. 2020-08-11. נבדק ב-2020-08-11.
  28. ^ עמית ולדמן, ‏פוטין הכריז: "יש לנו חיסון לקורונה, בתי חוסנה", באתר ‏מאקו‏, 11 באוגוסט 2020
  29. ^ "Russia offers to supply Philippines with COVID-19 vaccine". Reuters. Manila. 7 באוגוסט 2020. נבדק ב-11 באוגוסט 2020. {{cite news}}: (עזרה)
  30. ^ "Владимир Путин нашел средство от COVID". קומרסאנט. נבדק ב-11 באוגוסט 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  31. ^ "Russia Defends First Covid-19 Vaccine as Safe Amid Skepticism". Bloomberg. נבדק ב-12 באוגוסט 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  32. ^ "Мурашко назвал безосновательной зарубежную критику российской вакцины". Rbc.ru (ברוסית). נבדק ב-12 באוגוסט 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  33. ^ Центр имени Гамалеи получил разрешение на третий этап испытаний вакцины "Спутник V"
  34. ^ Испытание вакцины: в третьей фазе задействуют 40 тысяч добровольцев
  35. ^ "Coronavirus Vaccine Trials Advance in Race for Covid-19 Protection". Bloomberg. נבדק ב-10 באוגוסט 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  36. ^ "Russia's RDIF & Prominent Government Lab Progress COVID-19 Vaccine: Production Facility Readied in the Moscow Region". trialsitenews.com. 10 ביוני 2020. נבדק ב-10 באוגוסט 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  37. ^ Первая зарегистрированная вакцина против COVID-19, sputnikvaccine.com (ברוסית)
  38. ^ "Спутник V" зарегистрирован в 27 странах
  39. ^ Russia scores points with vaccine diplomacy, but snags arise
  40. ^ אסטרהזניקה ורוסיה יעבדו על חיסון משותף: "עשוי לשפר את ההגנה לחולים", באתר כלכליסט, 11 בדצמבר 2020
  41. ^ Сан-Марино: "Спутник V" зарегистрирован в 30-й стране
  42. ^ Около четырех миллионов россиян привились от ковида
  43. ^ "Спутник V" получил регистрацию во второй стране ЕС
  44. ^ אסף אוני, ‏על רקע מצוקת החיסונים באירופה: הספוטניק מגיע לאיטליה, באתר גלובס, 9 במרץ 2021
  45. ^ לראשונה באירופה: חיסוני ספוטניק 5 ייוצרו באיטליה, באתר וואלה, 9 במרץ 2021
  46. ^ רוסיה מרחיבה את ייצור החיסון שלה לאיטליה, באתר ynet, 9 במרץ 2021
  47. ^ «Спутник V» поднялся на второе место по количеству одобривших его стран, обогнав вакцину от Pfizer.
  48. ^ Comenzó la campaña de vacunación contra COVID-19 en Argentina // «Argentina Unida», 29.12.2020
  49. ^ آغاز واکسیناسیون سراسری علیه بیماری کووید۱۹ // מקור: Mehr News Agency.
  50. ^ תמונה של בקבוקון החיסון בתחילת מבצע החיסונים האיראני // מקור: Mehr News Agency.‏
  51. ^ واکسیناسیون کووید ۱۹ در یزد // מקור: Mehr News Agency‏.
  52. ^ "Филиал «Медгамал» ФГБУ «НИЦЭМ им. Н.Ф.Гамалеи» Минздрава России начал маркировку вакцины для профилактики коронавирусной инфекции «Спутник V»". Минздрав РФ. 2020-09-09. נבדק ב-2021-04-15.
  53. ^ "«Генериум» начал отгрузку вакцины «Спутник V» в медицинские учреждения". Ведомости. 2020-11-09. נבדק ב-2021-04-15.
  54. ^ Мария Котова (2020-11-06). "Центр Гамалеи расширяет число партнеров по производству «Спутник V»". Ведомости. נבדק ב-2021-04-15.
  55. ^ Виктория Саитова (2020-12-16). "Biocad начал поставку «Спутника-V» для масштабной вакцинации". РБК. נבדק ב-2021-04-15.
  56. ^ ""Р-Фарм" начала производство вакцины "Спутник V"". רי"א נובוסטי. 2021-03-11. נבדק ב-2021-04-15.
  57. ^ "В Бразилии началось производство вакцины "Спутник V"". רי"א נובוסטי. 2021-01-13. נבדק ב-2021-04-15.
  58. ^ "Na "guerra das vacinas", União Química se prepara para lançar Sputnik V e dispara contra Butantan e Fiocruz".
  59. ^ "В Казахстане рассказали о производстве вакцины "Спутник V"". רי"א נובוסטי. 2021-04-13. נבדק ב-2021-04-15.
  60. ^ "Глава Минздрава Белоруссии привился "Спутником V" местного производства". רי"א נובוסטי. 2021-04-16. נבדק ב-2021-04-16.
  61. ^ "Вакцина Спутник V (Гам Ковид Вак), розлив которой проводился на РУП «Белмедпрепараты», одобрена Минздравом".
  62. ^ "Путин и Вучич дали старт запуску производства "Спутника V" в Сербии". רי"א נובוסטי. 2021-06-04.
  63. ^ "Путин и Фернандес дали старт производству "Спутника V" в Аргентине". רי"א נובוסטי. 2021-06-04.
  64. ^ "Индия одобрила первую партию произведенной в стране вакцины "Спутник V"". רי"א נובוסטי. 2021-06-01.
  65. ^ "РФПИ и Virchow Biotech договорились о партнерстве для производства вакцины «Спутник V» в Индии". Sputnik Vaccine. 2021-03-22. נבדק ב-2021-04-15.
  66. ^ "РФПИ и Stelis Biopharma договорились о партнерстве для производства 200 миллионов доз вакцины «Спутник V»". Sputnik Vaccine. 2021-03-19. נבדק ב-2021-04-15.
  67. ^ РФПИ и Panacea Biotec начали производство вакцины «Спутник V» в Индии на сайте https://rdif.ru/
  68. ^ "Южная Корея запустит полноценный выпуск "Спутника V" за рубежом". רי"א נובוסטי. 2021-04-16. נבדק ב-2021-04-16.
  69. ^ "РФПИ и Shenzhen Yuanxing Gene-tech договорились о производстве свыше 60 млн доз вакцины «Спутник V» в Китае". Sputnik Vaccine. 2021-03-29. נבדק ב-2021-04-15.
  70. ^ "РФПИ и TopRidge Pharma договорились о производстве в Китае более 100 млн доз вакцины «Спутник V»". Sputnik Vaccine. 2021-04-01. נבדק ב-2021-04-15.
  71. ^ "РФПИ и Hualan Biological Bacterin договорились о производстве в Китае более 100 млн доз вакцины «Спутник V»". Sputnik Vaccine. 2021-04-19. נבדק ב-2021-04-19.
  72. ^ Мищенко, Ольга (2021-03-24). "Производство вакцины "Спутник V" в Германии запланировано на лето". Deutsche Welle. נבדק ב-2021-03-24.
  73. ^ "В Италии начнут производить "Спутник V" в ближайшие пару месяцев". רי"א נובוסטי. 2021-04-13. נבדק ב-2021-04-15.
  74. ^ РФПИ и Minapharm договорились о производстве свыше 40 млн доз «Спутника V» в Египте на сайте https://tass.ru/
  75. ^ В Аргентине сообщили о 100% эффективности «Спутника V»
  76. ^ COVID-19: Russia's Sputnik V vaccine performs well against variants, trials show
  77. ^ "Гинцбург заявил об эффективности "Спутника V" против индийского штамма". Interfax.ru (ברוסית). נבדק ב-2021-06-16.
  78. ^ "Эффективность вакцины «Спутник V» составила 97,6% по результатам анализа данных 3,8 млн вакцинированных россиян, что делает ее наиболее эффективной вакциной от коронавируса в мире". sputnikvaccine.com. 2021-04-19.
  79. ^ "Фармкомпании призвали Минздрав отложить регистрацию вакцины от COVID-19". RBC.ru (ברוסית). נבדק ב-10 באוגוסט 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  80. ^ "Фармрынок РФ просит Минздрав отложить регистрацию вакцины от COVID-19" (ברוסית). Deutsche Welle. נבדק ב-10 באוגוסט 2020. {{cite web}}: (עזרה)
  81. ^   צוות גלובל, וול סטריט סגרה שבוע שלישי של עליות; "נטפליקס הסינית" צללה ב-11%, באתר TheMarker‏, 14 באוגוסט 2020
  82. ^ "רוסיה חסרת אחריות ולא בודקת את החיסון בתקנים המתאימים"
  83. ^ FORBIDDEN OP-ED: THE SPUTNIK VACCINE AS A LIFESAVING GLOBAL PARTNERSHIP
  84. ^ ריקי כרמי, אדלשטיין: "תיאמנו דיונים על החיסון לקורונה של רוסיה", באתר ynet, 11 באוגוסט 2020
  85. ^ פרופ' רוטשטיין: "בית החולים הדסה שותף במחקר הקליני של החיסון הרוסי החדש", באתר מעריב אונליין, 11 באוגוסט 2020
  86. ^ שר הבריאות של ארצות הברית על החיסון הרוסי: "זו לא הנקודה להיות ראשונים"
  87. ^ Jon CohenAug. 11, 2020, 5:15 Pm, Russia’s approval of a COVID-19 vaccine is less than meets the press release, Science | AAAS, ‏2020-08-11 (באנגלית)
  88. ^ Russia’s fast-track coronavirus vaccine draws outrage over safety. The immunization is the first approved for widespread use but could be dangerous because it hasn’t been tested in large trials, say researchers.
  89. ^ Путин поздравил Центр Гамалеи, AstraZeneca, РФПИ и "Р-Фарм" с подписанием меморандума
  90. ^ פרופ' איתן אוקון, הספוטניק לא ממריא, באתר מדע גדול, בקטנה
אוחזר מתוך "https://he.wiki.x.io/w/index.php?title=חיסון_ספוטניק_V_נגד_COVID-19&oldid=39202899"