מנהל המזון והתרופות האמריקאי

מנהל המזון והתרופות האמריקאי
Food and Drug Administration
מידע כללי
מדינה	ארצות הברית
תחום שיפוט	ארצות הברית
סוכנות אם	מחלקת הבריאות ושירותי האנוש של ארצות הברית
סוכנות בת	Center for Biologics Evaluation and Research
תאריך הקמה	30 ביוני 1906
ראש	ג'אנט וודקוק
מטה מרכזי	White Oak
עובדים	17,468 (נכון ל־2018)
תקציב	3.16 מיליארד $ (נכון ל-2020)
	fda.gov
קואורדינטות	39°02′07″N 76°58′59″W / 39.035277777778°N 76.983055555556°W

מנהל המזון והתרופות האמריקאי (באנגלית: Food and Drug Administration, בראשי תיבות FDA או USFDA, ובחלק מפרסומים עבריים גם - ממת"א) הוא גוף ממשלתי הכפוף למחלקת הבריאות ושירותי האנוש של ארצות הברית, המרכז את הפיקוח והרגולציה על מוצרי מזון ותרופות לבני אדם וחיות, מוצרי קוסמטיקה, מכשור רפואי, תוצרי דם מוצרי טבק ומכשירים המקרינים גלים אלקטרו-מגנטיים בארצות הברית. לגוף השפעה בינלאומית ניכרת, ולהחלטותיו משקל רב בהליך אישור מוצרים במדינות רבות.

מטה ה-FDA שוכן בסילבר ספרינג, מרילנד, בצמוד לוושינגטון. החל מדצמבר 2019, ראש המנהל בפועל היא ג'אנט וודקוק, פרמקולוגית במקצועה.

היסטוריה

מנהל המזון והתרופות נוסד ב-1906, עם חקיקת חוק המזון הנקי והתרופות.^[1] החוק נחשב לאנמי, ועד שנות השלושים של המאה העשרים לא היה בארצות הברית מנגנון פיקוח שנתן מענה של ממש לבחינת יעילותן ובטיחותן של תרופות. ב-1930 קיבל המנהל את שמו הנוכחי.

בשנות השלושים, לאחר שמדענים גרמניים מצאו כי סולפנאמיד (Sulfanilamide) יעיל בהשמדת חיידקים מסוימים, הוחל בשימוש בתרופות על בסיס החומר. חברה אמריקנית בשם מסנגיל (S. E. Massengill Co) החלה להשתמש בחומר די אתילן גליקול כממס לתרופה, וקראה לחומר המשולב Elixir Sulfanilamide. החומר הושק בספטמבר 1937 וגרם ליותר מ-100 מקרי מוות. בעקבות האירוע, שנקרא "אסון אליקסיר הסולפה", חוקק ביוזמת הנשיא פרנקלין דלאנו רוזוולט ב-1938 חוק התרופות, המזון והקוסמטיקה, שהביא להחמרה ניכרת בהליכי בדיקתן של תרופות חדשות, והפך את מנהל המזון והתרופות לאחד מהגופים בעלי העוצמה בארצות הברית ובעולם בתחומי פעילותו, ולגוף המשפיע ביותר בהליכי פיתוח תרופות חדשות. החוק קבע סמכויות פיקוח למנהל, כולל פיקוח על ייצור במפעלי מזון ותרופות, וכן סנקציות למפרי החוק.

בשנת 1945 דרש ה-FDA לאשר את בטיחותה ואת יעילותה של כל תרופה המבוססת על פניצילין. בהמשך הורחב האישור לכל חומרי האנטיביוטיקה אך לא לתרופות אחרות. בשנת 1950 נדרשו חברות התרופות לצרף תווית שימוש לתרופה, ובכך נסללה הדרך לבדיקת יעילותן של כלל התרופות על המחלות שבהן התיימרו לטפל. ב-1953 עבר המנהל לכפיפות למשרד הבריאות האמריקני.

המנהל מתגאה בכך שבשנות החמישים, כאשר החלה חברה גרמנית לייצר את תרופת התלידומיד, התעקשה אחת משבע הרופאות הקבועות במנהל התרופות האמריקאי באותו זמן, ד"ר פרנסיס קלסי, לא לאשר את התרופה לשימוש, בשל הסיכון בשימוש בתרופה שלא נבדקה. בעקבות זאת, אף על פי שהחל מ-1957 נגרמו באירופה אלפי מקרים של לידת ילדים חסרי גפיים לאימהות שנטלו את התרופה, בארצות הברית, כמעט ולא נרשמו מקרים דומים. מקרה התלידומיד הביא לחיזוק מעמדו של מנהל המזון והתרופות והפך אותו לסמכות עולמית בנושא.

החל משנת 2012 נעשו מאמצים להאיץ את תהליך אישור התרופות החדשות ומשך הזמן הנדרש לאישור תרופה חדשה ירד באופן משמעותי.^[2]

כיום

ראש ה־FDA הנוכחית, ג'אנט וודקוק

נכון לשנת 2020, התקציב השנתי של ה־FDA עומד על סכום של 3.16 מיליארד דולר בשנה, ולו כ-17,000 עובדים. המשרדים הראשיים שוכנים בסילבר ספרינג שבמרילנד. בשנת 2008 החל המנהל לפתוח משרדים גם במדינות מחוץ לארצות הברית.

התהליך המתבצע לאישור תרופות ומכשור רפואי במנהל הוא ארוך וקפדני, נערך במשך שנים, וכולל מספר שלבי מחקר, ניסויים פרה-קליניים וניסויים קליניים (לאחר אישור של ועדת אתיקה), שמטרתם להוכיח בצורה ברורה ביותר את התועלת בשימוש במוצר, וכי הוא אינו כרוך בתופעות לוואי שליליות משמעותיות למטופל. ישנם מספר מסלולים שונים לאישור הרגולטורי, הקובעים את הדרישות הניסויות מהמפתחים ואת אורך התהליך.

באוקטובר 2019 פורסם כי ה-FDA שוקל הקמת שלוחה בישראל.^[3]

מבנה מנהלי

מנהל המזון והתרופות האמריקאי מורכב מחמש יחידות משנה:

המרכז למחקר ביולוגי (CBER) – הוותיק מבין היחידות, אחראי על תוצרי דם, חיסונים, ומחקר בתאי גזע.
המרכז למכשור רפואי ורדיולוגיה (CDRH) – בוחן גם מוצרים לא-רפואיים שעלולים להוות סיכון רפואי. כגון טלפונים סלולריים, מכשירי מיקרוגל, לייזר וכדומה.
המרכז להערכת תרופות (CDER) – מרכז זה, מהחשובים במנהל, מפקח על הליכי אישורן של תרופות חדשות, המיועדות לבני אדם, לרבות הניסויים הקליניים. הליכי האישור לתרופות נמשכים על פרק זמן של מספר שנים, במהלכן נבדקות בטיחותה ויעילותה של התרופה.
המרכז לתזונה ולבטיחות במזון (CFSAN) – אחראי גם לבדיקת מוצרים קוסמטיים.
המרכז לרפואה וטרינרית (CVM)