תרופה גנרית
תְּרוּפָה גֵּנֵרִית (באנגלית: Generic drug) (על פי האקדמיה ללשון העברית: תְּרוּפָה סוּגָנִית[1]) היא תרופה המיוצרת ומשווקת כשאין פטנט רשום ותקף על החומרים הפעילים שבה. מותר לשווק אותה במדינות שבהן פג תוקף הפטנט או במדינות שבהן לא נרשם פטנט על התרופה המקורית. כדי שתרופה תוכר כתרופה גנרית לתרופה קיימת היא צריכה להכיל בדיוק את אותו חומר פעיל כמו התרופה המקורית (תרופה אתית), ולחקות את משך הפעולה בגוף של התרופה המקורית. הפיתוח של תרופה גנרית מהיר, והמחיר שלה זול. השפעתה על גוף האדם אמורה להיות זהה להשפעתה של התרופה המקורית.
תוקפם של פטנטים על תרופות הוא 20 שנה ברוב מדינות העולם, אך לרוב הם נרשמים לפני תחילת הבדיקות הקליניות של התרופה, כך שתוקף הפטנטים של תרופות מקוריות, לפני שמופיעות גרסאות גנריות שלהן, עומד בדרך כלל על 7–12 שנים. עם הופעת הגרסאות הגנריות, יורדים בדרך כלל גם מחירי התרופות המקוריות. קיימות חברות תרופות המתמחות בייצור תרופות גנריות. החברה הישראלית טבע תעשיות פרמצבטיות נחשבת ליצרנית התרופות הגנריות הגדולה בעולם[2].
על השם המקורי של התרופה יש בדרך כלל זכויות לחברה המייצרת את התרופה המקורית, ולכן התרופות הגנריות נקראות בשם אחר. פעמים רבות הן נקראות על שם החומר הפעיל בתרופה. ההגבלה היחידה בעת קביעת השם המסחרי של תרופה גנרית במדינה מסוימת היא האיסור להשתמש בשם רשום שהזכויות עליו נתונות לחברת תרופות אחרת. שם כזה שאין עליו זכויות רשומות ליצרן זה או אחר מכונה "שם גנרי". שמה הגנרי הרשמי של תרופה, כפי שנקבע בידי ארגון הבריאות העולמי (WHO), נקרא גם INN (International Nonproprietary Name).
בתרופות נפוצות קורה לעיתים ששם המותג המקורי הופך עם הזמן לשם גנרי בפי הציבור (אך לא בהכרח מבחינה משפטית). כך למשל, במדינות רבות הפך שמה של התרופה אספירין לשם גנרי הן מבחינת השימוש הציבורי במותג והן מבחינה משפטית, לאחר שחברת באייר הגרמנית איבדה את הזכויות הבלעדיות על השם "אספירין" בארצות הברית לאחר מלחמת העולם הראשונה. לעיתים דווקא מתקבע בציבור שם מסחרי מוגן של תרופה ממותג מסוים כשמה הגנרי של התרופה. בישראל, למשל, מזוהה בפי רבים המותג "אקמול" כשם גנרי של התרופה ששמה הגנרי הרשמי (INN) הוא פרצטמול. ללא קשר לשימוש הנפוץ בציבור, מבחינה משפטית הזכויות על השם "אקמול" שייכות לחברת טבע, ורשמית אין זה שם גנרי לתרופה.
המחירים שגובות חברות התרופות המובילות בעולם עבור תרופות מקור שנויים במחלוקת, מאחר שמחירם היקר של תרופות מצילות חיים הם מעבר להישג ידם של רבים. בנוסף, באמצעות תרגילים משפטיים, מונעות החברות שיווק של גרסאות גנריות זולות של תרופות בהן הן מחזיקות בפטנט גם לאחר שהפטנט פג[3]. בשנת 2013, הסרט הדוקומנטרי 'אש בתוך הדם' (Fire in the Blood), טען שחברות התרופות גרמו למיליוני מקרי מוות מיותרים באפריקה, מאחר שחסמו שיווק של תרופה גנריות זולות ביבשת[4]. בהודו התיר חוק הפטנטים ייצור העתקים לתרופות המוגנות בפטנט, במקרים שבהם הפקת ההעתק כרוכה בתהליך ייצור שונה מזה של התרופה המקורית, כדי לייצור ולשווק תרופות בעלות זולה יותר[5]. חברות התרופות הבנילאומיות לוחצות על הודו לא לאפשר לייצר גרסאות גנריות פחות יקרות של תרופות מוגנות בפטנט[6]. בארצות הברית משווקות תרופות גנריות על ידי חברת Civica Rx שהיא חברת תרופות ללא כוונת רווח ובכוונתה לפתח כמה סוגי אינסולין ולבקש להם אישור של ה-FDA[7].
לקריאה נוספת
עריכה- יהונתן שימן, רישום פטנט על תהליך רפואי - על הדין הקיים, יעילות כלכלית, רווחה מצרפית ואחריות הרגולטור, משפט רפואי וביו אתיקה, כרך 6 עמוד 186, 2015
קישורים חיצוניים
עריכה- גילה קולקה, הצד האפל של התחליף הגנרי, באתר הארץ, 18 באפריל 2010
איתי גל, האם תרופה גנרית באמת יעילה כמו התרופה המקורית?, באתר "ידיעות אחרונות", 14 בפברואר 2019- על תרופות גנריות (באנגלית)
- תרופה גנרית, באתר אנציקלופדיה בריטניקה (באנגלית)
הערות שוליים
עריכה- ^ גֵּנֵרִי > סוּגָנִי (סוגני), באתר האקדמיה ללשון העברית
- ^ החל משנות ה-90 של המאה ה-20 "טבע" עוסקת גם בייצור של תרופות אתיות
- ^ הדס זיו, תרופות על המשקל - המוסר הבעייתי של חברות התרופות, באתר הארץ, 10 ביוני 2013
- ^ דני פילק, תופעות הלוואי של תעשיית התרופות, באתר "העוקץ", 30 במאי 2013
- ^ חשש: חקיקה בהודו תמנע תרופות ממדינות עניות, באתר הארץ, 23 במרץ 2005
- ^ ניו יורק טיימס, הודו רוצה לתת תרופות מוזלות לעניים - בתעשיית התרופות העולמית מודאגים, באתר TheMarker, 30 בדצמבר 2013
- ^ דר. משה נחמני, מדינת קליפורניה מקדמת מיזם לייצור עצמי של אינסולין, באתר "הידען", 18 ביולי 2022