הסוכנות האירופית לתרופות
הסוכנות האירופית לתרופות (באנגלית: The European Medicines Agency, בראשי תיבות: EMA) היא סוכנות רגולציה של האיחוד האירופי להערכת מוצרים רפואיים ותרופות. מקום מושבה הוא באמסטרדם.
 | |
.jpg) | |
| מטה הסוכנות האירופית לתרופות באמסטרדם | |
| מדע. תרופות. בריאות. | |
| מידע כללי | |
|---|---|
| מדינה |
הולנד  |
| תחום שיפוט | האיחוד האירופי |
| תאריך הקמה |
1995 |
| מטה מרכזי |
אמסטרדם |
| עובדים | 897 |
| תקציב | 358.1€ (2020) |
|
www | |
  | |
היסטוריה
עריכההסוכנות הוקמה ב־1995 במימון האיחוד האירופי והתעשייה הפרמצבטית, זאת בניסיון להגביר את שיתוף הפעולה ולשפר את הסנכרון בין גופי הרגולציה הקיימים במדינות האיחוד. בין התופעות עימן ביקשו המייסדים להתמודד היו הפרוטקציוניזם במנהלי אישור התרופות השונים, שבהם תרופות מתחרות לתרופות בייצור מקומי לא אושרו לעיתים, והעלויות הגבוהות שהושתו על חברות התרופות שנאלצו להגיש בקשות אישור במספר רב של גופים. הדיונים בין הממשלות השונות על הקמת הסוכנות ארכו כ־7 שנים.
עם הקמתה הוסכם שמטה הסוכנות ימוקם בלונדון, מאחר שהממלכה המאוחדת מהווה מרכז בינלאומי לפיתוח תרופות[1]. וב-2014 עברה הסוכנות למגדל משרדים שהוקם למענה במרכז העסקים קנרי וורף במזרח לונדון.
במאי 2004, בעקבות הרחבת האיחוד האירופי והצטרפות שמונה מדינות ממזרח אירופה, הורחב תחום השיפוט של הסוכנות והיא יישמה את הכללים שלה על ייצור ושיווק תרופות גנריות זולות במדינות אלו. מאחר שההכנסה הממוצעת לנפש הייתה נמוכה ותקציבי הבריאות נמוכים יותר הן היו תלויות יותר בתרופות גנריות. בנוסף היה נהוג לייצר בהם תרופות גנריות גם עם לא פג תוקף הפטנט על תרופת המקור[2].
ביוני 2009 ישראל והאיחוד האירופי חתמו על הסכם, שנכנס לתוקף בינואר 2010, על הכרה של הסוכנות האירופית בבדיקת תרופות הנעשית במשרד הבריאות בישראל, כך שיצואניות תרופות ישראליות יהיו פטורות מבדיקות מעבדה נוספות באירופה, ויידרשו לעמוד רק בביקורת תקופתית של משרד הבריאות. גם תרופות אשר מיובאות לישראל ממדינות האיחוד האירופי יזכו להכרה דומה, והחלו להיות פטורות מביצוע בדיקות נוספות בארץ[3].
ביוני 2016, בעקבות פרישת הממלכה המאוחדת מהאיחוד האירופי, החלה הסוכנות לחפש מיקום חדש למטה שלה, במקום המטה בלונדון. בנובמבר 2017 הוכרז שהמטה יעבור לאמסטרדם[4]. בינואר 2019 נסגר המטה בלונדון ועבר לאמסטרדם[5]. הסוכנות ביקשה לבטל את חוזה השכירות ארוכת הטווח עם "קבוצת קנרי וורף" (אנ') בעלת המבנה, שאומר היה להימשך עד שנת 2039 בעלות של חצי מיליארד ליש"ט, אך היא סירבה וזכתה בתביעה משפטית שהוגשה נגדה[6]. הסוכנות נאלצה להמשיך לשלם את דמי השכירות, אך השכירה את המבנה בשכירות משנה לחברת WeWork[7].
פעילות
עריכהEMA מגנה על בריאות הציבור ובעלי החיים ב־27 מדינות חברות באיחוד האירופי, כמו גם במדינות האזור הכלכלי האירופי (EEA), במטרה שכל התרופות הקיימות בשוק האיחוד האירופי הן בטוחות, יעילות ואיכותיות. היא גם ממלאת גם תפקיד בתמיכה במחקר וחדשנות בענף התרופות, ומקדמת חדשנות ופיתוח תרופות חדשות על ידי חברות מיקרו, קטנות ובינוניות אירופאיות. הוועדות המדעיות של EMA מספקות המלצות עצמאיות לגבי תרופות לשימוש אנושי ווטרינרי, על בסיס הערכה מדעית מקיפה של נתונים[8].
הסוכנות מקבילה בפעולתה באופן חלקי למנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), אך בניגוד ל־FDA, המבנה שלה אינו ריכוזי.
ראו גם
עריכהקישורים חיצוניים
עריכה
אתר האינטרנט הרשמי של הסוכנות האירופית לתרופות (באנגלית)
הסוכנות האירופית לתרופות, ברשת החברתית אקס (טוויטר)
הסוכנות האירופית לתרופות, ברשת החברתית LinkedIn
הסוכנות האירופית לתרופות, סרטונים בערוץ היוטיוב
הערות שוליים
עריכה- ^ הגרדיאן, גלקסו סמית קליין: הברקזיט ייקח 70 מיליארד ליש"ט מפיתוח תרופות נגד סרטן, באתר TheMarker, 7 בינואר 2018
- ^ הארץ, תרופות גנריות במדינות האיחוד האירופי, באתר TheMarker, 1 באוקטובר 2004
- ^ אורה קורן, האיחוד האירופי וישראל הסכימו להכיר בבדיקת תרופות של משרדי הבריאות של כל צד, באתר TheMarker, 28 ביוני 2009
- ^ Jennifer Rankin, London loses EU agencies to Paris and Amsterdam in Brexit relocation, The Guardian, 20 NOV 2017
- ^ Lisa O'Carroll, Key EU medicines regulator closes London office with loss of 900 jobs, The Guardian, 26 JAN 2019
- ^ Lisa O'Carroll, European Medicines Agency loses battle to end UK lease over Brexit, The Guardian, 20 בפברואר 2019
- ^ European Medicines Agency to sublet Canary Wharf HQ to Wework after High Court defeat - CityAM, CityAM, 4 JUL 2019
- ^ יורם גביזון, סוכנות התרופות האירופית ממליצה להרחיב את השימוש בתרופה נגד סרטן הדם של טבע, באתר TheMarker, 17 באוקטובר 2016