קוד נירנברג

קוד נירנברג הוא קוד האתיקה הרפואי הראשוני שהוצא על סמך החוקים שעל פיהם נשפטו הפושעים הנאצים שנשפטו על ניסויים רפואיים זוועתיים שערכו במלחמת עולם שנייה, במשפט הרופאים במשפטי נירנברג.

קוד נירנברג היווה בהמשך את היסוד לחקיקת הצהרת הלסינקי.

רקע

שורשיו של קוד נירנברג בפוליטיקה הפנים-גרמנית טרום מלחמת העולם השנייה, בייחוד בשנות ה-30 של המאה ה-20. האגודה הרפואית הגרמנית של אז נחשבה לאגודה מודרנית ודמוקרטית, הדואגת לבריאות הציבור, כפי שהתבטא, לדוגמה, בחקיקת חוק ביטוח בריאות חובה לפועלים גרמנים. עם זאת, החל מאמצע שנות ה-20 של המאה ה-20 הקהילה הרפואית והציבור האשימו רופאים גרמנים, לרוב חסידי ההיגיינה הגזעית, בביצוע פרקטיקות רפואיות לא אתיות. השימוש בהיגיינה גזעית נתמך לרוב על ידי הממשלה כדי ליצור גזע ארי נעלה, ולהשמיד את כל אלה שלא התאימו לקריטריונים אלו. הקיצונים שתמכו בגישה זו התאחדו עם נציונל-סוציאליסטים כדי לקדם שימוש בביולוגיה כדי לממש יעדים של טוהר הגזע, שהיווה עיקרון בסיסי באידאולוגיה הנאצית. רופאים נמשכו לאידאולוגיה המדעית וסייעו להקמת הליגה הנציונל-סוציאליסטית של הרופאים בשנת 1929, שמטרתה הייתה "לטהר את הקהילה הרפואית הגרמנית מבולשביזם יהודי". דברים אלו זכו לביקורת נרחבת; אלפונס שטאודר, חבר משרד הבריאות של הרייך, טען כי "לניסויים המפוקפקים אין תועלת טיפולית", ופרדריך פון מילר, רופא ונשיא האקדמיה הגרמנית (גר'), הצטרף לביקורת.

בתגובה לביקורת על ניסויים קליניים לא אתיים בבני אדם, ממשלת הרייך פרסמה "קווים מנחים לתרפיות חדשות ולניסויים בבני אדם" בויימאר, גרמניה. הקווים המנחים התבססו על טיפול תועלתי ובלתי-מזיק, עם דגש על הסכמה מדעת. בנוסף, הודגש ההבדל בין ניסויים שמטרתם טיפולית לבין ניסויים שמטרתם אחרת (לדוגמה, מחקר בסיסי). למטרות טיפוליות, הותר לערוך ניסוי גם ללא הסכמה מדעת רק במצבים קשים, אך למטרות שאינן טיפוליות נאסר לעשות ניסוי ללא הסכמה מדעת. עם זאת, הנחיות ויימאר נדחו על ידי אדולף היטלר. בשנת 1942, למעלה מ-38,000 רופאים גרמנים היו חברים במפלגה הנאצית וסייעו ביישום תוכניות רפואיות, כגון תוכנית העיקור הנאצית.

לאחר מלחמת העולם השנייה התקיימה סדרת משפטים כנגד חברי המפלגה הנאצית על פשעי מלחמה רבים. המשפטים אושרו על ידי הנשיא האמריקני, הארי טרומן בינואר 1946 ונוהלו באופן בלעדי על ידי ארצות הברית. המשפטים נפתחו ב-9 בדצמבר 1946, בנירנברג, גרמניה, ונודעו כמשפטי נירנברג. באחד המשפטים, שנודע כמשפט הרופאים, הועמדו לדין רופאים גרמנים על ביצוע הליכים רפואיים לא אתיים על בני אדם במהלך מלחמת העולם השנייה. ההתמקדות הייתה על רופאים שביצעו ניסויים לא-אנושיים ולא-אתיים באסירים במחנות ריכוז, בנוסף לרופאים אשר השתתפו בעיקורם של למעלה מ-3,500,000 אזרחים גרמנים. חלק מהנאשמים טענו שהניסויים שלהם היו שונים מאלו שבוצעו לפני המלחמה, וכי אין חוק שמבדיל בין ניסוי חוקי ללא-חוקי. ב-20 באוגוסט 1947 נגזר דינם של קרל ברנדט ו-22 רופאים אחרים.

במאי 1947, במקביל להתנהלות המשפט, הוגשו לפרקליטות של פשעי מלחמה שש נקודות שהגדירו מהו ניסוי קליני לגיטימי. שלושה שופטים, בתגובה ליועצים הרפואיים המומחים של התביעה, אימצו את הנקודות הללו והוסיפו ארבע נקודות. עשרת הכללים הללו נודעו כקוד נירנברג, והם כוללים עקרונות כגון הסכמה מדעת והיעדר כפייה, תכנון מדעי של הניסויים ותועלת כלפי המשתתפים בניסוי. ההשערה היא שדברים אלו התבססו על שבועת היפוקרטס, בפרשנות המאשרת ניסויים קליניים תוך הגנה על המטופל.

עשרת הכללים של קוד נירנברג

נדרשת הסכמה רצונית של המשתתף במחקר, המתקבלת מתוך הבנה של הניסוי.
על הניסוי לכוון להביא תוצאות חיוביות לטובת האנושות, שלא ניתן להשיגן באמצעים אחרים.
על הניסוי להיות מבוסס על ידע מוקדם (לדוגמה, מתוך ניסויים בבעלי חיים) המצדיק את עריכת הניסוי.
על הניסוי להיות מתוכנן בצורה שתמנע סבל (פיזי ונפשי) ופגיעות מיותרים.
אין לערוך ניסוי כאשר יש סיבה כלשהי להניח שהוא כולל סכנת מוות או נכות.
רמת הסיכון במחקר תהיה ביחס לרמת התועלת הצפויה מהתוצאות.
יש לדאוג כי החומרים וסביבת ביצוע הניסוי יהיו ברמת בטיחות נאותה אשר תגן על המשתתף מפני הסיכונים הצפויים.
צוות הניסוי יהיה בעל הכישורים הנדרשים לביצוע הניסוי.
המשתתף בניסוי יוכל לפרוש בכל עת, אם הוא חש שישנו דבר פיזי או נפשי המונע ממנו להמשיך בניסוי.
על צוות הניסוי לעצור את הניסוי כאשר הם מעריכים שהמשך הניסוי יהיה מסוכן.

מחבר הקוד

בעשרים השנים הראשונות לאחר חיבור הקוד, הוא זכה להתעלמות ציבורית. עקב כך, ישנם טענות שונות לזהות המחבר. היו שטענו כי הרולד סברינג, אחד משלושת השופטים האמריקאיים שניהלו את משפט הרופאים בגרמניה הוא המחבר. כמו כן, שני העדים המומחים של התביעה במשפט, הרופאים ליאו אלכסנדר ואנדרו אייבי זוהו כמחברים. במכתב ששלח אנדרו אייבי לרופא וסופר מוריס ה' פפרוורת' (מחבר הספר "שפני ניסיון אנושיים", "Human Guinea Pigs"), טען אייבי כי הוא המחבר היחידי של הקוד. טענה דומה השמיע גם ליאו אלכסנדר כ-30 שנים לאחר פרסום הקוד. עם זאת, לאור קריאה מדוקדקת של תמליל משפט הרופאים, מסמכי הרקע והפסיקה הסופית, מקובל לטעון כי הקוד צמח מתוך המשפט עצמו, ולכן כולל מספר מחברים.

חשיבות

קוד נירנברג לא התקבל באופן רשמי כחוק באף מדינה או גוף אתי. למעשה, התייחסות הקוד לשבועת הרופאים כלפי הפרט המטופל יחד עם החובה לתת לו מידע לא התקבל בעין יפה על ידי איגוד הרפואה האמריקאי (ה-AMA). העולם המערבי התייחס לקוד בתחילה כקוד המיועד ל"ברברים" ולא לרופאים וחוקרים מתורבתים. בנוסף, פסק הדין הסופי במשפט הרופאים לא ציין בפירוש האם הקוד חל גם על מקרים כגון אסירים פוליטיים, עבריינים מורשעים ומתנדבים בריאים. חוסר הבהירות של הקוד, יחד עם הקיצוניות של ניסויי הנאצים והשפה הבלתי מתפשרת של קוד נירנברג יצרו דימוי שהקוד תוכנן עבור עבירות חמורות במיוחד.

עם זאת, הקוד נחשב למסמך החשוב ביותר בהיסטוריה של האתיקה של מחקרים קליניים, בעל חשיבות מכרעת על זכויות האדם בקנה מידה עולמי. קוד נירנברג, והצהרת הלסינקי שבאה בעקבותיו, הם הבסיס לחוקים ולתקנות הקיימות כיום במדינות רבות הנוגעים לאתיקה של ביצוע מחקרים בבני אדם, ומכוחן פועלים ועדות הלסינקי. בנוסף, הרעיון החדשני של הסכמה מדעת של המשתתף בניסוי התקבל באופן אוניברסלי באמנה הבינלאומית בדבר זכויות אזרחיות ומדיניות (סעיף 7). הקוד שימש גם כבסיס לקווים מנחים בינלאומיים אתיים למחקר ביו-רפואי בבני אדם המוצעים על ידי ארגון הבריאות העולמי.

ראו גם

קישורים חיצוניים

קוד נירנברג, מתוך אתר האגודה למלחמה בסרטן

Ornit Cohen, Malka Mishel, Gilles Lugassy. "Informed Consent Form in ISRAEL Clinical Trials". Research Gate, March 2017