ויקיפדיה

פיתוח תרופות וחיסונים למחלת COVID-19

תהליך המחקר והפיתוח של חיסונים מונעים ותרופות מרשם טיפולית, אשר יקלו על חומרת מחלת COVID-19 ויחסנו בני אדם מולה

פיתוח תרופות וחיסונים למחלת COVID-19 מיועד לפיתוח של חיסונים ותרופות טיפוליות נגד מחלת COVID-19, אותה מחולל הנגיף SARS-CoV-2.

אילוסטרציה של הנגיף SARS-CoV-2

במהלך אפריל 2020, מאות חברות תרופות[1], חברות ביוטכנולוגיה[2][3], קבוצות מחקר באוניברסיטאות[4][5] וארגוני בריאות, פיתחו 115 חיסונים ו-249 טיפולים פוטנציאליים למחלת COVID-19, שנמצאים בשלבים שונים של מחקר פרה-קליני או קליני. בסוף אפריל נערכו כ-330 מחקרים קליניים ברחבי העולם כדי להעריך טיפולים פוטנציאליים נגד המחלה.

ארגון הבריאות העולמי (WHO), הסוכנות האירופית לתרופות (EMA), מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA), וממשלת סין ויצרני התרופות סינים היו מתואמים עם האקדמאים והחוקרים בתעשייה כדי להאיץ את פיתוחם של החיסונים, של תרופות אנטי-ויראליות ושל טיפולים לאחר הידבקות. פלטפורמת רישום הניסויים הקליניים הבינלאומיים של ארגון הבריאות העולמי רשמה 536 מחקרים קליניים לפיתוח טיפולים שלאחר הידבקות בזיהומי מחלת COVID-19, עם מספר רב של תרכובות אנטי-ויראליות שהוכנו לטיפול בזיהומים אחרים במחקרים קליניים שאומצו[6].

בחודש מרץ 2020 יזם ארגון הבריאות העולמי את "ניסוי SOLIDARITY" בעשר מדינות, אליו נרשמו אלפי אנשים שנדבקו ב-COVID-19, כדי להעריך את ההשפעות הטיפוליות של ארבע התרכובות האנטי-ויראליות הקיימות והמבטיחות ביותר. מנגנון סקירה דינמית ושיטתית הוקם באפריל 2020 במטרה לעקוב אחר התקדמות הניסויים הקליניים הרשומים כחיסונים נגד המחלה ואחר תרופות טיפוליות פוטנציאליות.

פיתוח חיסונים ותרופות הוא תהליך רב-שלבי, האורך בדרך-כלל מעל חמש שנים על-מנת להבטיח את הבטיחות והיעילות של תרכובת חדשה. בפברואר 2020 אמר ארגון הבריאות העולמי כי אין ציפייה שחיסון נגד הנגיף יהיה זמין בתוך פחות משנה[7]. מספר סוכנויות רגולטוריות לאומיות, כמו ה-EMA וה-FDA, אישרו נהלים במטרה לזרז בדיקות קליניות[8]. בדצמבר 2020 אושרו החיסונים הראשונים לשימוש חירום - החיסון של "פייזר" ו-"BioNTech" וכן החיסון של "מודרנה".

גורמים שסייעו בפיתוח החיסונים היו בין היתר התקדמות טכנולוגית והשקעת משאבים רבים. המגפה גם איפשרה להגיע למספר הנדבקים מהר מאוד, כך שאובחנה האפקטיביות במהירות יחסית[9]. גורמים אחרים היו ייצור במקביל לשלב האחרון בניסוי (הימור שעלותו יכולה להיות מיליונים רבים) ולעיתים גם קיום טכנלוגיה קיימת[10].

מדינות כמו סין ורוסיה חיסנו אזרחים לפני סוף הניסוי הקליני. ב-1 בדצמבר 2020 הייתה בריטניה המדינה הראשונה במערב שאישרה שימוש בחיסון, לאחר שהושלם הניסוי[11].

עד אפריל 2020, היו ארבעה טיפולים פוטנציאליים לאחר הידבקות - פביפירביר, רמדסיביר[12], לופינאביר והידרוקסיכלורוקווין (או כלורוקין) – בשלב האחרון של הבדיקה על בני אדם – ניסויים קליניים בשלבים III-IV; וחמישה חיסונים פוטנציאליים נכנסו לשלב II של הבטיחות, הערכת המינון והיעילות על בני אדם[13].

בדצמבר 2021, קיבל השילוב של תרופת פייזר Nirmatrelvir באריזה משותפת עם ritonavir אישור שימוש חירום (אנ') על ידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) לטיפול במחלת הקורונה COVID-19.[14] התרופות באריזה משותפת נמכרות תחת שם המותג Paxlovid.[14][15]

בדצמבר 2021 ניתן אישור חרום גם לתרופה מולנופיראוויר של חברת מרק.

רשימת טיפולים פוטנציאליים בשלבים המתקדמים ביותר

עריכה
פרק זה לוקה בחסר. אנא תרמו לוויקיפדיה והשלימו אותו. ייתכן שתמצאו פירוט בדף השיחה.

מספר תרופות הפוטנציאליות הנבדקות כטיפול "תומך" להקלה על סימפטומים במהלך מחלה, כמו NSAIDs או מרחיבי סימפונות, אינן כלולות בטבלה שלהלן. טיפולים פוטנציאליים בשלבי הניסוי II ו-I אינם נכללים אף הם. לתרופות בשלבי הניסוי I ו-II יש אחוזי הצלחה נמוכים (מתחת ל-12%) לעבור את כל שלבי הניסוי עד לקבלת אישור סופי. לאחר שהגיעו לניסויים בשלב III, טיפוליים פוטנציאליים למחלות הקשורות לזיהום של COVID-19 – מחלות זיהומיות ונשימתיות – הם בעלי אחוזי הצלחה של כ-72%. בפברואר 2021 דווח על תרופה ישראלית חדשה בעלת 96% אחוזי יעלות שנוסתה על 30 מטופלים במרכז הרפואי ת"א ע"ש סוראסקי, 29 מהם נרפאו.

COVID-19: טיפולים תרופתיים פוטנציאליים בניסויים בשלבים III-IV
תרופה פוטנציאלית תיאור אישור למחלות קיימות נותני חסות לניסוי מיקומים תוצאות צפויות הערות
רמדסיביר אנטי-ויראלי; אנלוג נוקליאוטידים המעכב את סינתזת ה-RNA בנגיפי קורונה בניסוי גיליאד סיאנסז, WHO ,INSERM סין, יפן בהתחלה; התרחבות בינלאומית בניסויי סולידריות וגילויים גלובליים[16] אפריל (ניסויים סיניים, יפניים) עד אמצע 2020
הידרוקסיכלורוקווין או כלורוקין אנטי-פרזיטי ואנטי-ראומטי; גנרי מתוצרת יצרנים רבים מלריה, דלקת מפרקים שגרונית, זאבת (בינלאומי) CEPI ,WHO ,INSERM מספר אתרים בסין; ניסויי סולידריות וגילויים גלובליים, אירופה, בינלאומי[17] אפריל 2020 (ניסויים סיניים); אמצע 2020 תופעות לוואי מרובות, חלקן מוות קשה ואפשרי; אינטראקציות של תרופות מרשם אפשריות; ניסויים
פביפירביר אנטי-ויראלי נגד שפעת שפעת (סין)[18] Fujifilm סין אפריל 2020
לופינאביר/ריטונביר (אנ') עם או בלי אינטרפרון בטא 1a אנטי-ויראלי, דיכוי חיסוני בניסוי משולב; לופינאביר/ריטונביר אושר CEPI, WHO, ממשלת בריטניה, אוניברסיטת אוקספורד, INSERM ניסויי סולידריות וגילויים גלובליים, מספר מדינות אמצע 2020
סרילומאב (אנ') נוגדנים חד-שבטיים אנושיים נגד רצפטורי אינטרלויקין 6 דלקת מפרקים שיגרונית (ארצות הברית, אירופה) רגנרון-סאנופי מספר מדינות אביב 2020
TMC-310911 + ריטונביר אנטי-ויראלי שילוב לא אושר; ריטונביר אושר ל-HIV Ascletis Pharma מספר אתרים בסין אביב 2020
טוסיליזומב נוגדנים חד-שבטיים אנושיים נגד רצפטורי אינטרלויקין 6 דיכוי חיסוני, דלקת מפרקים שיגרונית (ארצות הברית, אירופה) גננטק-הופמן לה רוש מספר מדינות אמצע 2020
דאפאגליפלוזין מעכבי SGLT2 סוכן היפוגליקמיה Saint Luke's Mid America Heart Institute, אסטרהזניקה מספר מדינות דצמבר 2020
CD24Fc אימונומודולטור אנטי-ויראלי נגד תגובה דלקתית תרופה פוטנציאלית חדשה OncoImmune, Inc מספר אתרים בארצות הברית 2021

רשימת חיסונים נגד קורונה

עריכה
  ערך מורחב – חיסון נגד קורונה

באפריל 2020 דווח על כ-115 חיסונים פוטנציאליים שנמצאו בשלבי פיתוח מוקדמים.

באמצע שנת 2020 סיימו מספר חברות בהצלחה את שלבי הניסויים הנדרשים, והחיסונים אושרו לשימוש כללי. בין החיסונים הנפוצים בעולם נמנו חיסון פייזר-ביונטק נגד COVID-19, חיסון מודרנה נגד COVID-19 וחיסון ספוטניק V נגד COVID-19.

בישראל

עריכה

משרד הביטחון פרסם קול קורא להצעת רעיונות וכיווני פיתוח טכנולוגיים שיסייעו במניעה, טיפול והתמודדות עם נגיף הקורונה. הקול הקורא פנה ליזמים בתחומי ההיי-טק, ביו-טק, רפואה, טכנולוגיה וכן למדענים ולחוקרים באקדמיה ובמכוני מחקר, להציע רעיונות, יוזמות והצעות להתמודדות עם נגיף הקורונה[19].

חברת אנלייבקס תרפיוטיקס הישראלית פיתחה בשיתוף המרכז הרפואי הדסה את התרופה אלוסטרה להתמודדות עם קורונה אצל חולים במצב קשה וקריטי באמצעות שימוש בתאים שנלקחו מאנשים בריאים. ובבית החולים הדסה נעשה ניסוי ראשוני לשימוש בתרופה אצל חמישה חולים שהבריאו לחלוטין[20]. התרופה מבוססת על מחקריו של פרופ' דרור מבורך לריפוי של אלח דם[21]. טיפול נוסף נעשה במרכז רפואי הדסה באמצעות חברת קמהדע, החברה עושה שימוש בנסיוב שהופק מפלזמה מדם של חולי קורונה שהבריאו, הנסיוב פותח מנוגדנים שנראים כיעילים בנטרול הנגיף, ובודדו, כשהתורמים שמהם נלקחה הפלזמה הם כאלה שפיתחו רמה גבוהה של נוגדנים[22]. טיפול בפלזמה זו הניב תוצאות חיוביות יחסית, אולם חולה אחת נפטרה למרות הטיפול[23].

בישראל ניסו לפתח חיסון גם המכון למחקר ביולוגי בישראל בנס ציונה[24], מרכז ידע גליל עליון[25] ומכון ויצמן למדע[26].

דוברות משרד הביטחון פרסמה שבמכון למחקר ביולוגי פותח נוגדן חד-שבטי עם שיעור נמוך במיוחד של חלבונים אחרים, שעלולים לסכן את החולה המטופל, שהוכח כמנטרל את וירוס הקורונה האלים[27].

ב-26 במאי 2020 הודיע המכון למחקר ביולוגי בישראל כי ערך ניסוי בנגזרות של שתי תרופות שפותחו במקור לטיפול במחלת גושה ומצא כי טיפול בהן הוביל לירידה משמעותית ביכולת השכפול של נגיף הקורונה, והוא גורם להרס ותמותה של התא המודבק. אחד החומרים שנבחנו בניסוי הוא נגזרת של התרופה Cerdelga®, שקיבלה כבר אישור FDA וניתנת לחולי גושה, והתרופה השנייה נמצאת בשלבי אישור מתקדמים[28]. במהלך אוקטובר 2020 בוצע השלב הראשון של הניסוי במרכזים הרפואיים תל השומר שיבא והמרכז רפואי הדסה, שיעשה באמצעות מתן החיסון ל-40 אנשים בריאים[29]. השאיפה להגיע ל-70% יעילות במניעת הידבקות.

ב-2 בפברואר הודיע ראש ממשלת ישראל, בנימין נתניהו: "הנחיתי את המכון הביולוגי ומשרד הבריאות לפעול ליצירת חיסון ולהקים מפעל חיסונים בישראל." לשם כך הובאו על ידי משרד הביטחון, משלוחים של נגיף הקורונה למכון הביולוגי מחוץ למדינה[30]. משרד הביטחון הודיע שעל מחקר ופיתוח המענה הרפואי לנגיף עמלים במכון למעלה מ-50 מדענים מנוסים[31]. במקביל הוחלט על הקמת מפעל החיסונים בירוחם.

ב-1 בנובמבר החל השלב הראשון בניסויים בבני אדם, כאשר חוסן הנסיין הראשון בחיסון הישראלי[32].

בדיון בוועדת המדע והטכנולוגיה שהתקיים ב-30 בנובמבר, מנהל המכון הביולוגי, פרופ' שמואל שפירא, העריך כי החיסון יתחיל להינתן מתחילת קיץ 2021: "יש לנו חיסון יעיל ובטוח, והכוונה שלנו היא לייצר 15 מיליון חיסונים. סיימנו את השלב הראשון לפני חמישה ימים - ואנחנו אמורים להתחיל את השלב השני תוך עשרה ימים"[33].

ב-14 בדצמבר 2020 הוכרז על תחילת השלב השני[34]. באפריל 2021 נמסר כי החיסון עדיין נמצא בשלב השני של הניסוי הקליני. ב-31 במרץ 2022, לאחר דעיכת מגפת הקורונה בישראל, הוחלט להפסיק את פיתוח החיסון.

טיפול תרופתי נגד COVID-19 במאובחני סרטן

עריכה

במחקר שנערך בבית החולים איכילוב, נבדקו מאפייניהם של 131 מאובחנים במחלות לימפופרליפרטיביות, כולל לוקמיה לימפוציטית כרונית (CLL, n=36) מיאלומה נפוצה (MM, n=36) ו-לימפומה שאינה הודג'קין (NHL, n=59), ואשר במהלך ינואר עד מרץ 2022 נדבקו בנגיף הקורונה[35]. מתוכם, לגבי 123 מטופלים (93.9%) היה מידע אודות קבלת טיפול נגד COVID-19, כאשר 50 מביניהם קיבלו טיפול זה שלא בזמן אשפוז, כגון: פקסלוביד (n=38), מולנופיראוויר (n=11) ו-סוטרוימאב (Sotrovimab, n=1 (אנ')). מתוך כלל המטופלים, 25 (26.7%) אושפזו להמשך טיפול ב-COVID-19, כאשר 11 מתוכם (44.0%) קיבלו טיפול נגד COVID-19 לפני אשפוזם, ו-23 מתוכם (92.0%) קיבלו טיפול נגד COVID-19 במהלך האשפוז (לפי טיפולים: דקסמטזון - 23, רמדסיביר - 17, טוסיליזומב או בריסיטיניב (אנ')- 4, רמדסיביר ביחד עם טוסיליזומב או בריסיטיניב - 4). מתוך מאובחני CLL שקיבלו טיפול נגד COVID-19 שלא בזמן אשפוז (n=17, פקסלוביד או מולנופיראוויר) - רובם לא אושפזו להמשך טיפול בקורונה (n=12, 70.6%), ומתוך מאובחני CLL שלא קיבלו טיפול זה (n=16) - רובם אושפזו (n=11, 68.8%), והבדל זה היה מובהק סטטיסטית (0.024=p).

ראו גם

עריכה

קישורים חיצוניים

עריכה
  מדיה וקבצים בנושא פיתוח תרופות וחיסונים למחלת COVID-19 בוויקישיתוף

הערות שוליים

עריכה
  1. ^ מעריב אונליין, ‏האם החיסון המיוחל לנגיף קורונה יגיע מחברת טבק?, באתר מעריב אונליין, 7 באפריל 2020
  2. ^   בלומברג, חברת התרופות גיליאד תורמת תרופה לקורונה שתשמש 140 אלף חולים, באתר TheMarker‏, 5 באפריל 2020
  3. ^ איתמר אייכנר, נחתה מיפן: התרופה שנמצאה יעילה לקורונה - תנוסה על חולים, באתר ynet, 6 באפריל 2020
  4. ^ אסף גולן, קורונה, באתר ישראל היום, 13 באפריל 2020
  5. ^   דפנה מאור, האם חיסון משולש יכול להגן מקורונה או להקל בהשפעתה? ניסוי קליני ינסה לבדוק, באתר TheMarker‏, 14 באפריל 2020
  6. ^ גלי וינרב, ‏הניסויים חדשים, התרופות ישנות: כל מה שצריך לדעת על הסיכוי למצוא חיסון לקורונה, באתר גלובס, 1 באפריל 2020
  7. ^ שירות כלכליסט, ארגון הבריאות העולמי: לא צפוי חיסון לקורונה ב-12 החודשים הקרובים, באתר כלכליסט, 14 באפריל 2020
  8. ^   רויטרס, סוכנויות הידיעות, המרוץ לפיתוח חיסון לקורונה: פייזר עם רווח גבוה מהצפוי; מרק הנמיכה תחזית, באתר TheMarker‏, 28 באפריל 2020
  9. ^ מבצע חיסונים בבתי האבות: 160 אלף קשישים יחוסנו, באתר כאן-תאגיד השידור הישראלי
  10. ^ אסף רונאל, כתב הארץ, איך פותח החיסון?, באתר Twitter, ‏2020-12-16
  11. ^ בריטניה מאשרת לשימוש את החיסון של פייזר, באתר ynet, 2 בדצמבר 2020
  12. ^ חדשות כיפה, ‏האם נמצאה תרופה לקורונה? תקווה בארצות הברית, באתר כיפה, 29 באפריל, 2020 21:12
  13. ^ מעיין גוטנמכר, ‏ארגון הבריאות העולמי: החל ניסוי קליני רחב-היקף ב-4 תרופות מבטיחות לקורונה, באתר ‏מאקו‏, 23 במרץ 2020
  14. ^ 1 2 "Pfizer Receives U.S. FDA Emergency Use Authorization for Novel COVID-19 Oral Antiviral Treatment" (הודעה לעיתונות). Pfizer. 22 בדצמבר 2021. נבדק ב-22 בדצמבר 2021. {{cite press release}}: (עזרה)
  15. ^ "Frequently Asked Questions on the Emergency Use Authorization for Paxlovid for Treatment of COVID-19" (PDF). U.S. Food and Drug Administration (FDA). 22 בדצמבר 2021. {{cite web}}: (עזרה)
  16. ^ נועם לנדמן, חברת הענק שפיתחה תרופה לקורונה - וממריאה בוול סטריט, באתר כלכליסט, 17 באפריל 2020
  17. ^ מיטל יסעור בית-אור, קורונה, באתר ישראל היום, 31 במרץ 2020
  18. ^ סוכנויות הידיעות, ‏דיווח: תרופה יפנית נמצאה כיעילה לטיפול בחולי קורונה בסין, באתר מעריב אונליין, 20 במרץ 2020
  19. ^ קול קורא: רעיונות טכנולוגיים להתמודדות עם נגיף הקורונה, באתר www.mod.gov.il
  20. ^ בשורות טובות: החלימו לאחר טיפול בתרופה חדשנית וניסיונית בקורונה | ישראל היום, באתר www-israelhayom-co-il.cdn.ampproject.org
  21. ^ גלי וינרב, ‏תוצאות מבטיחות לאנלייבקס בניסוי בחולי קורונה - המניה מזנקת, באתר גלובס, 1 באוקטובר 2020
  22. ^ טיפול ניסיוני בקורונה בבית החולים הדסה הניב תוצאות חיוביות | מעריב, באתר https://www.maariv.co.il (באנגלית)
  23. ^ גלי וינרב, ‏החולה שנפטרה בהדסה טופלה בנוגדנים של קמהדע כטיפול חמלה, באתר גלובס, 28 ביוני 2020
  24. ^ ניר דבורי, ‏בדרך לחיסון: התקדמות משמעותית במכון הביולוגי בנס ציונה - הופקו נוגדנים לקורונה, באתר ‏מאקו‏, 5 באפריל 2020
  25. ^ משה כהן, ‏מהפריפריה תצא הבשורה: האם החיסון לקורונה יפותח דווקא בקרית שמונה?, באתר מעריב אונליין, 22 באפריל 2020
  26. ^ דנה ויס, ‏המרוץ אחר התרופה לקורונה: הצצה נדירה למעבדות של מכון וייצמן, באתר ‏מאקו‏, 19 באפריל 2020
  27. ^ דוברות משרד הבטחון, המכון למחקר ביולוגי פיתח נוגדן לווירוס הקורונה, באתר משרד הביטחון
  28. ^ המכון הביולוגי: תרופות לגושה נגד קורונה, באתר משרד הביטחון
  29. ^ ניר דבורי וענבר טויזר, ‏הניסוי יוצא לדרך: הישראלים הראשונים שיקבלו חיסון לקורונה, באתר ‏מאקו‏, 19 באוקטובר 2020
  30. ^ איתמר אייכנר, נגיפי קורונה הובאו בחשאי לארץ במטרה לייצר חיסון, באתר ynet, 5 במרץ 2020
  31. ^ אור הלר, ציוץ בטוויטר, 11 במרץ 2020
  32. ^ אדיר ינקו, יעל פרידסון, נתניהו עם תחילת הניסוי בחיסון הישראלי: "זו תהיה היציאה האמיתית מהמשבר", באתר ynet, 1 בנובמבר 2020
  33. ^ מנהל המכון הביולוגי מעריך: חיסון מתוצרת ישראל - בקיץ 2021 | שידור חי, באתר ynet, 30 בנובמבר 2020
  34. ^ החיסון הישראלי נגד קורונה עובר לשלב השני בניסוי: "אין תופעות לוואי משמעותיות", באתר ynet, 14 בדצמבר 2020
  35. ^ Yotam Bronstein, Roi Gat, Shai Levi et. al., COVID-19 in patients with lymphoproliferative diseases during the Omicron variant surge, Cancer Cell, April 20, 2022


אוחזר מתוך "https://he.wiki.x.io/w/index.php?title=פיתוח_תרופות_וחיסונים_למחלת_COVID-19&oldid=39606567"